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Rilevazione di ambliopia e strabismo mediante uno scanner visivo pediatrico

27 ottobre 2015 aggiornato da: Rebiscan, Inc.

Scanner visivo pediatrico per l'eradicazione dell'ambliopia

Lo scopo di questo progetto è confrontare le prestazioni del Pediatric Vision Scanner (PVS) con il Gold Standard Examination per determinare l'efficacia del PVS nel rilevare l'ambliopia e lo strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che si presentano per l'esame oftalmico presso la clinica oculistica.

Descrizione

Inclusione:

  • 2-6 anni
  • esame oftalmologico completo compresa la refrazione cicloplegica condotto lo stesso giorno o entro 3 mesi
  • strabismico, anisometropico o normale (visita oculistica normale ed errore di rifrazione secondo le linee guida AAPOS)
  • genitore fornisce il consenso informato

Esclusione:

  • altra malattia oculare (include opacità media, nervo ottico anomalo, ptosi, emangioma palpebrale, congiuntivite, blefarite, NLD sintomatica) o malattia sistemica (AIG, JRA, neurofibromatosi)
  • ritardo dello sviluppo
  • chirurgia dello strabismo negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli normali
Occhio strutturalmente normale con uguale acuità visiva e stereopsi normale.
Dispositivo: Scanner visivo pediatrico
Il soggetto viene scansionato con un test del dispositivo scanner visivo pediatrico di 2,5 secondi.
Rinvio richiesto

Diagnosi di ambliopia o strabismo costante, classificati in base al GSE.

Ambliopia:

  • VA <20/40 e differenza di 2 linee logMAR nell'occhio normale
  • Ambliopia lieve (>20/40)
  • Ambliopia moderata (20/40 e <20/100)
  • Ambliopia grave (≥20/100 o peggiore)
  • Ambliopia bilaterale: età >4 anni VA<20/40 OU inclusa ipermetropia elevata o astigmatismo elevato.

Strabismo:

  • Costante: >2 PD da vicino e/o lontano.
  • Intermittente: strabismo che potrebbe essere controllato in modo intermittente attraverso meccanismi fusionali o una posizione compensativa della testa.

Categorizzazione dei fattori ambliogenici:

  • 'Anisometropia'- (1,5 diottrie (D) o più differenza nell'errore di rifrazione tra i due occhi.
  • 'ipermetropia' (≥3,5 D),
  • 'miopia' (≥-4,0 D),
  • 'astigmatismo' (≥1,5 D).
  • "anomalie strutturali" dell'occhio non saranno escluse, ma saranno considerate come perdita della vista se l'acuità visiva è 20/40 o inferiore.
Dispositivo: Scanner visivo pediatrico
Il soggetto viene scansionato con un test del dispositivo scanner visivo pediatrico di 2,5 secondi.
Confine
(nessun danno a lungo termine per il paziente se il rinvio è ritardato, tuttavia il paziente presenta condizioni che potrebbero trarre beneficio dal monitoraggio): Uguale acuità visiva e nessuna anomalia strutturale con nessuno dei seguenti: fattore ambliogenico, strabismo intermittente, anomalie strutturali, errore di rifrazione , stereopsi ridotta.
Dispositivo: Scanner visivo pediatrico
Il soggetto viene scansionato con un test del dispositivo scanner visivo pediatrico di 2,5 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di binocularità
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di fattori di rischio di ambliopia
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Collaboratori

Retina Foundation of the Southwest

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rebiscan-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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