- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01726842
Amblyopi og Strabismus Detektion ved hjælp af en pædiatrisk synsscanner
27. oktober 2015 opdateret af: Rebiscan, Inc.
Pædiatrisk Vision Scanner til udryddelse af amblyopi
Formålet med dette projekt er at sammenligne ydeevnen af den pædiatriske synsscanner (PVS) med Gold Standard-undersøgelsen for at bestemme effektiviteten af PVS til at detektere amblyopi og strabismus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn præsenterer til oftalmologisk undersøgelse på øjenklinik.
Beskrivelse
Inkludering:
- 2-6 år gammel
- fuldstændig oftalmisk undersøgelse inklusive cykloplegisk refraktion udført samme dag eller inden for 3 måneder
- strabismisk, anisometropisk eller normal (normal øjenundersøgelse og brydningsfejl i henhold til AAPOS retningslinjer)
- forælder giver informeret samtykke
Undtagelse:
- anden øjensygdom (omfatter medieopaciteter, uregelmæssig synsnerve, ptosis, låghæmangiom, konjunktivitis, blepharitis, symptomatisk NLD) eller systemisk sygdom (JIA, JRA, neurofibromatose)
- udviklingsforsinkelse
- skelningsoperation inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal kontrol
Strukturelt normalt øje med samme synsstyrke og normal stereopsis.
|
Emnet scannes med en 2,5 sekunders pædiatrisk synsscannerenhedstest.
|
Henvisning påkrævet
Diagnosticeret med amblyopi eller konstant strabismus, kategoriseret baseret på GSE. Amblyopi:
Strabisme:
Amblyogen faktor kategorisering:
|
Emnet scannes med en 2,5 sekunders pædiatrisk synsscannerenhedstest.
|
Borderline
(ingen langsigtet skade på patienten, hvis henvisningen forsinkes, men patienten har tilstande, der kan have gavn af monitorering): Lige skarp synsstyrke og ingen strukturel abnormitet med nogen af følgende: Amblyogen faktor, intermitterende skelning, strukturelle abnormiteter, refraktiv fejl , reduceret stereopsis.
|
Emnet scannes med en 2,5 sekunders pædiatrisk synsscannerenhedstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kikkertscore
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse af risikofaktorer for amblyopi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2012
Først opslået (Skøn)
15. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rebiscan-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrabismus | Eksotropi | Esotropi | Vertikal StrabismusKina
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent
Kliniske forsøg med Pædiatrisk synsscanner
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaAfsluttetStrabismus | AmblyopiForenede Stater
-
Berlin Heart, IncUkendtRegistrering til at overvåge Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro til hjertetransplantation.Ventrikulær dysfunktion | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Ventrikulær dysfunktion, højreForenede Stater
-
Berlin Heart, IncUkendtAlvorlig isoleret venstre ventrikulær dysfunktion | Alvorlig biventrikulær dysfunktion
-
Nunaps IncAfsluttetSynsfelter Hemianopsi | Hemianopsi, HomonymKorea, Republikken
-
University Hospital, LimogesIkke rekrutterer endnuBlindtarmsbetændelseFrankrig
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
SightGlass Vision, Inc.Afsluttet
-
Image Dermatology P.C.AfsluttetIntertrigoForenede Stater
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiv, ikke rekrutterendePlexus brachialis neuropatier | Brachial Plexus FødselspareseChile