- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01726842
Détection de l'amblyopie et du strabisme à l'aide d'un scanner de vision pédiatrique
27 octobre 2015 mis à jour par: Rebiscan, Inc.
Scanner de vision pédiatrique pour l'éradication de l'amblyopie
Le but de ce projet est de comparer les performances du Pediatric Vision Scanner (PVS) avec l'examen Gold Standard afin de déterminer l'efficacité du PVS à détecter l'amblyopie et le strabisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants se présentant pour un examen ophtalmologique à la clinique ophtalmologique.
La description
Inclusion:
- 2-6 ans
- examen ophtalmologique complet incluant la réfraction cycloplégique réalisé le même jour ou dans les 3 mois
- strabique, anisométrope ou normal (examen de la vue normal et erreur de réfraction selon les directives de l'AAPOS)
- le parent donne son consentement éclairé
Exclusion:
- autre maladie oculaire (y compris opacités médianes, nerf optique anormal, ptosis, hémangiome palpébral, conjonctivite, blépharite, NLD symptomatique) ou maladie systémique (JIA, JRA, neurofibromatose)
- retard de développement
- chirurgie du strabisme au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Commandes normales
Oeil structurellement normal avec une acuité visuelle égale et une stéréopsie normale.
|
Le sujet est scanné avec un test de dispositif de scanner de vision pédiatrique de 2,5 secondes.
|
Référence requise
Diagnostiqué avec amblyopie ou strabisme constant, classé en fonction du GSE. Amblyopie :
Strabisme:
Catégorisation des facteurs amblyogéniques :
|
Le sujet est scanné avec un test de dispositif de scanner de vision pédiatrique de 2,5 secondes.
|
Limite
(aucun préjudice à long terme pour le patient si l'orientation est retardée, mais le patient présente des conditions qui pourraient bénéficier d'une surveillance) : acuité visuelle égale et aucune anomalie structurelle avec l'un des éléments suivants : facteur amblyogène, strabisme intermittent, anomalies structurelles, erreur de réfraction , stéréopsie réduite.
|
Le sujet est scanné avec un test de dispositif de scanner de vision pédiatrique de 2,5 secondes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score de binocularité
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Présence de facteurs de risque d'amblyopie
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rebiscan-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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