HOPE-Epilepsie Trial (HOPE-Epilepsy)
25 februari 2014 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Suppletie met hoge dosis omega 3-vetzuren bij patiënten met epilepsie: de HOPE-epilepsiestudie
Dit is een onderzoek in meerdere centra om te onderzoeken of suppletie met omega-3-vetzuren de frequentie van aanvallen bij patiënten met epilepsie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
370
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04005-909
- Research Institute, Hospital do Coração
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve epilepsie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Suppletie van omega 3-vetzuren
Omega 3 vetzuren capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aantal aanvallen tijdens de behandelingsperiode
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
gecategoriseerde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aantal crises gecategoriseerd als: gegeneraliseerd, focaal met ontkoppeling en focaal zonder ontkoppeling
|
18 maanden
|
|
Percentage van de totale wijziging van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
percentage afname of toename van de aanvalsfrequentie vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
|
18 maanden
|
|
Tijd Vrij van aanvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vermindering van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M J Carrion, MD, Hospital do Coracao
- Studie stoel: O Berwanger, PhD, Hospital do Coracao
- Studie stoel: R D Lopes, PhD, BCRI
- Studie stoel: F A Scorza, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCor
- Research Institute - HCor (Andere identificatie: HCor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .