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HOPE-Epilepsie-Studie (HOPE-Epilepsy)

25. Februar 2014 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Hochdosierte Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung bei Patienten mit Epilepsie: Die HOPE-Epilepsie-Studie

Dies ist eine multizentrische Studie, um zu untersuchen, ob eine Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie reduziert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

370

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04005-909
        • Research Institute, Hospital do Coração

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Maisöl
Placebo
Experimental: Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Anfälle während des Behandlungszeitraums
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
kategorisierte Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Krisen kategorisiert als: generalisiert, fokal mit Trennung und fokal ohne Trennung
18 Monate
Prozentsatz der gesamten Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Reduktion oder Zunahme der Anfallshäufigkeit von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums
18 Monate
Anfallsfreie Zeit während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verringerung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: M J Carrion, MD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: O Berwanger, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: R D Lopes, PhD, BCRI
  • Studienstuhl: F A Scorza, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCor
  • Research Institute - HCor (Andere Kennung: HCor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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