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Prova HOPE-Epilessia (HOPE-Epilepsy)

25 febbraio 2014 aggiornato da: Hospital do Coracao

Integrazione ad alte dosi di acidi grassi Omega 3 nei pazienti con epilessia: lo studio HOPE-Epilepsy

Questo è uno studio multicentrico per esaminare se l'integrazione con acidi grassi omega 3 ridurrà la frequenza delle crisi nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04005-909
        • Research Institute, Hospital do Coração

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epilessia attiva

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: olio di mais
Placebo
Sperimentale: Integrazione di acidi grassi omega 3
Capsule di acidi grassi Omega 3
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di crisi durante il periodo di trattamento
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
frequenza categorizzata delle crisi
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di crisi classificate come: generalizzate, focali con disconnessione e focali senza disconnessione
18 mesi
Percentuale di modifica della frequenza complessiva delle crisi
Lasso di tempo: 18 mesi
percentuale di riduzione o aumento della frequenza delle crisi dal basale fino alla fine del periodo di trattamento
18 mesi
Tempo libero da convulsioni durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riduzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: M J Carrion, MD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: O Berwanger, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: R D Lopes, PhD, BCRI
  • Cattedra di studio: F A Scorza, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCor
  • Research Institute - HCor (Altro identificatore: HCor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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