Ensayo HOPE-Epilepsia (HOPE-Epilepsy)
25 de febrero de 2014 actualizado por: Hospital do Coracao
Dosis altas de suplementos de ácidos grasos omega 3 en pacientes con epilepsia: el ensayo HOPE-Epilepsy
Este es un estudio multicéntrico para examinar si la suplementación con ácidos grasos omega 3 reducirá la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
370
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04005-909
- Research Institute, Hospital do Coração
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Epilepsia activa
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
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Experimental: Suplementación de ácidos grasos omega 3
Cápsulas de ácidos grasos omega 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 18 meses
|
número de convulsiones durante el período de tratamiento
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
frecuencia de convulsiones categorizadas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
número de crisis categorizadas como: generalizada, focal con desconexión y focal sin desconexión
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18 meses
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Porcentaje de modificación general de la frecuencia de las crisis
Periodo de tiempo: 18 meses
|
porcentaje de reducción o aumento en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
|
18 meses
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Tiempo libre de convulsiones durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reducción de la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M J Carrion, MD, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: O Berwanger, PhD, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: R D Lopes, PhD, BCRI
- Silla de estudio: F A Scorza, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCor
- Research Institute - HCor (Otro identificador: HCor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .