Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

755nm Alex-laser voor behandeling van striae

22 januari 2021 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de bilaterale behandeling van striae met behulp van een 755nm Alexandrite-laser.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar oud.
  2. Heeft ongewenste striae en wil laserbehandelingen ondergaan om deze te verwijderen of te verbeteren.
  3. Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.

Uitsluitingscriteria

  1. Is overgevoelig voor blootstelling aan licht.
  2. Heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie.
  3. Neemt medicatie(s) waarvoor zonlicht een contra-indicatie is.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van keloïde littekens.
  6. Heeft oraal isotretinoïne (Accutane®) gebruikt binnen 12 maanden na de eerste behandeling of is van plan dit in de loop van het onderzoek te gebruiken. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva.
  8. Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  9. Is allergisch voor lidocaïne, tetracaïne of Xylocaïne met epinefrine.
  10. Heeft een andere reden vastgesteld door de arts om niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 755nm Alexandrite-laser met array-handstuk
Apparaat: 755nm Alexandrite-laser met seriehandstuk
Apparaat: 755 nm alexandrietlaser
755nm Alexandrite-laser met array-handstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische evaluatie van Striae Clearance
Tijdsspanne: Follow-up tussen 1 en 3 maanden na de laatste behandeling
De arts zal de algehele verbetering beoordelen door te kiezen uit verbeteringsbereiken van 0-25%, 25-50%, 50-75% of 75-100% klaring in vergelijking met de basislijn.
Follow-up tussen 1 en 3 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CYN12-PICO-STRIAE_RG4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren