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Láser Alex de 755 nm para el tratamiento de las estrías

22 de enero de 2021 actualizado por: Cynosure, Inc.
Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento bilateral de estrías con láser Alejandrita de 755nm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Es un hombre o una mujer saludable entre 18 y 85 años.
  2. Tiene estrías no deseadas y desea someterse a tratamientos con láser para eliminarlas o mejorarlas.
  3. Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión

  1. Es hipersensible a la exposición a la luz.
  2. Tiene infección activa localizada o sistémica.
  3. Está tomando medicamentos para los cuales la luz solar es una contraindicación.
  4. Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
  5. Tiene antecedentes de cicatrices queloides.
  6. Ha usado isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o planea usarla durante el transcurso del estudio. Nota: La piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento.
  7. Tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
  8. Es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planea un embarazo durante el período de estudio.
  9. Es alérgico a la lidocaína, tetracaína o xilocaína con epinefrina.
  10. Tiene alguna otra razón determinada por el médico para no ser elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de alejandrita de 755 nm con pieza de mano de matriz
Dispositivo: láser de alejandrita de 755 nm con pieza de mano de matriz
Dispositivo: Láser Alejandrita de 755nm
Láser de alejandrita de 755 nm con pieza de mano de matriz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación fotográfica de la limpieza de las estrías
Periodo de tiempo: Seguimiento entre 1 y 3 meses después del último tratamiento
El médico juzgará la mejora general seleccionando entre rangos de mejora de 0-25 %, 25-50 %, 50-75 % o 75-100 % de aclaramiento en comparación con la línea base.
Seguimiento entre 1 y 3 meses después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cynosure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CYN12-PICO-STRIAE_RG4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser Alejandrita de 755nm

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