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Laser Alex 755nm para tratamento de estrias

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Cynosure, Inc.
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento bilateral de estrias com laser Alexandrite 755nm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 85 anos.
  2. Tem estrias indesejadas e deseja fazer tratamentos a laser para removê-las ou melhorá-las.
  3. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  4. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão

  1. É hipersensível à exposição à luz.
  2. Tem infecção localizada ou sistêmica ativa.
  3. Está tomando medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação.
  4. Tem um histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
  5. Tem um histórico de cicatrizes quelóides.
  6. Usou isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento.
  7. Tem histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  8. É do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  9. É alérgico a lidocaína, tetracaína ou xilocaína com epinefrina.
  10. Tem qualquer outro motivo determinado pelo médico para ser inelegível para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Alexandrite de 755 nm com peça de mão de matriz
Dispositivo: Laser Alexandrite de 755 nm com peça de mão de matriz
Dispositivo: Laser de Alexandrita 755nm
Laser Alexandrite de 755 nm com peça de mão de matriz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação fotográfica da eliminação de estrias
Prazo: Acompanhamento entre 1 e 3 meses após o último tratamento
O médico julgará a melhora geral selecionando entre as faixas de melhora de 0-25%, 25-50%, 50-75% ou 75-100% de depuração quando comparada com a linha de base.
Acompanhamento entre 1 e 3 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cynosure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYN12-PICO-STRIAE_RG4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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