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755nm Alex Laser zur Behandlung von Dehnungsstreifen

22. Januar 2021 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen Behandlung von Striae mit einem 755-nm-Alexandrit-Laser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ist ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Hat unerwünschte Striae und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen, um sie zu entfernen oder zu verbessern.
  3. Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  4. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen.

Ausschlusskriterien

  1. Ist überempfindlich gegen Lichteinwirkung.
  2. Hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion.
  3. Medikamente einnimmt, für die Sonnenlicht eine Kontraindikation ist.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Keloidnarben.
  6. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane®) verwendet oder plant die Verwendung im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen.
  7. Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression / Immunschwächekrankheiten (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  8. Ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  9. Ist allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder Xylocain mit Epinephrin.
  10. Hat ein anderer Grund, der vom Arzt festgestellt wurde, um nicht an der Studie teilnehmen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 755 nm Alexandrit-Laser mit Array-Handstück
Gerät: 755 nm Alexandrit-Laser mit Array-Handstück
Gerät: 755 nm Alexandrit-Laser
755 nm Alexandrit-Laser mit Array-Handstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Bewertung der Schlierenbeseitigung
Zeitfenster: Follow-up zwischen 1 und 3 Monaten nach der letzten Behandlung
Der Arzt beurteilt die Gesamtverbesserung, indem er aus Verbesserungsbereichen von 0–25 %, 25–50 %, 50–75 % oder 75–100 % Clearance im Vergleich zum Ausgangswert auswählt.
Follow-up zwischen 1 und 3 Monaten nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN12-PICO-STRIAE_RG4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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