- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01931514
Bio-equivalentiestudie van Torrent Pharmaceutical Ltd.'s Montelukast-natriumkauwtablet van 5 mg onder gevoede omstandigheden
Een open label, gerandomiseerde, twee perioden, twee behandelingen, cross-over, enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie van Montelukast-natriumkauwtabletten 5 mg [Testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., India] versus Singulair® (Montelukast-natrium) kauwtabletten 5 mg [referentie Formulering, Merck & Co., Inc. VS] in gezonde menselijke vrijwilligers onder gevoede omstandigheden.
Objectief:
Primaire doelstelling van de huidige studie was het vergelijken van de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van Torrent's Montelukast Natrium kauwtablet van 5 mg en Innovator's (Merck) Singulair kauwtablet van 5 mg. Doseringsperioden werden gescheiden door een wash-outperiode tijdens gevoed onderzoek.
Studieontwerp:
Open-label, gerandomiseerd, twee perioden, twee behandelingen, cross-over bio-equivalentieonderzoek met één dosis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De vrijwilligers werden in het onderzoek opgenomen op basis van de volgende criteria:
- Geslacht: mannelijk.
- Leeftijd: 18 - 45 jaar.
- Vrijwilliger met een BMI van 18-27 (inclusief beide) kg/m2 met een gewicht van minimaal 50 kg.
- Gezond en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrijwilliger bereid zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet-rokers of roker die minder dan 10 sigaretten per dag rookt
Uitsluitingscriteria:
De vrijwilligers werden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:
- Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
- Klinisch significant abnormaal ECG of X-thorax.
- Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
- Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
- Orale temperatuur lager dan 95 °P of hoger dan 98,6 °P.
- Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut
- Geschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het onderzochte geneesmiddel.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Positieve ademalcoholtest
- Recente geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
- Geschiedenis van het gebruik van voorgeschreven medicatie sinds de laatste 14 dagen of OTC-medicatie sinds de laatste 07 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Vrijwilligers die lijden aan een chronische ziekte zoals artritis, astma etc.
- Geschiedenis van hartfalen.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positieve vrijwilligers.
- Opiaat, tetrahydrocannabinol, amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, - - - Cocaïne-positieve vrijwilligers op basis van urinetest.
- Vrijwilligers die lijden aan een psychiatrische (acute of chronische) ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Toediening van een studiegeneesmiddel in de periode 0 tot 3 maanden vóór deelname aan de studie.
- Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van reeds bestaande bloedingsstoornis.
- Het bestaan van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker/arts, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen.
- Onvermogen om te communiceren of samen te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bio-equivalentie op basis van Composite of Pharmacokinetics
Tijdsspanne: plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen vóór dosis en 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 en 18,00 uur 24.00 uur na toediening van de dosis
|
bio-equivalentie; Het geometrische betrouwbaarheidsinterval van 90% van de verhouding van de kleinste-kwadratengemiddelden van de test ten opzichte van het referentieproduct moet binnen 80,00% - 125,00% liggen voor AUC-unf, AUCo-t en Cmax.
|
plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen vóór dosis en 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 en 18,00 uur 24.00 uur na toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- PK-07-118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Singulair® (montelukastnatrium) kauwtabletten 5 mg
-
Nemours Children's ClinicMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Organon and CoVoltooid
-
Organon and CoVoltooidAstma, door inspanning geïnduceerd
-
Organon and CoVoltooid
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Organon and CoIngetrokken