- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01931514
Bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceutical Ltd.:n Montelukast Sodium 5 mg purutabletista syömisolosuhteissa
Avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus 5 mg:n montelukastinatriumpurutableteista [testiformulaatio, Torrent Pharmaceutical Limited., Intia] versus Singulair® (Montelukastinatrium) [Reference5-purutabletti Formulation, Merck & Co., Inc. USA] artikkelissa Healthy Human Volunteers Under Fed Conditions.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Torrentin Montelukast Sodium 5 mg purutabletin ja Innovator's(Merck) Singulair 5 mg purutabletin kerta-annoksen hyötyosuutta. Annostelujaksot erotettiin huuhtoutumisjaksolla syömistutkimuksen aikana.
Opintojen suunnittelu:
Avoin, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoiset otettiin mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien perusteella:
- Sukupuoli Mies.
- Ikä: 18-45 vuotta.
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
- Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
- Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
- Suun lämpötila alle 95°P tai yli 98,6°P.
- Hengitystiheys alle 12/min tai yli 20/min
- Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen hengitysalkoholitesti
- Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkitys viimeisten 07 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
- Opiaatit, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, - - - Kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi verenvuotohäiriö.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
bioekvivalenssi perustuu farmakokinetiikan yhdistelmään
Aikaikkuna: ja plasmanäytteet otettiin veristä ennen annosta ja 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,1,0,1,0,1 24.00 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
bioekvivalenssi; Testin pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vertailutuotteen suhteen geometrisen 90 %:n luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
|
ja plasmanäytteet otettiin veristä ennen annosta ja 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,1,0,1,0,1 24.00 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-07-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Singulair® (Montelukast Sodium) purutabletit 5 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Beijing Tongren HospitalValmisMontelukast | Siitepölystä johtuva allerginen nuhaKiina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Organon and CoValmisAstma, rasituksen aiheuttama
-
Organon and CoValmis