- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01931514
A Torrent Pharmaceutical Ltd. Montelukast Nátrium 5 mg rágótablettájának bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között
Nyílt, randomizált, kétperiódusos, kétkezeléses, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat a montelukaszt-nátrium 5 mg-os rágótablettájáról [tesztformuláció, Torrent Pharmaceutical Limited., India] versus Singulair® (montelukaszt-nátrium) [Reference5 rágótabletta] Formulation, Merck & Co., Inc. USA] Egészséges ember önkéntesek táplálkozási feltételek mellett.
Célkitűzés:
Jelen vizsgálat elsődleges célja a Torrent's Montelukast Sodium 5 mg-os rágótabletta és az Innovator's(Merck)Singulair 5 mg-os rágótabletta egyszeri dózisú biohasznosulásának összehasonlítása volt. Az adagolási periódusokat egy kimosódási periódus választotta el a táplált vizsgálat során.
Dizájnt tanulni:
Nyílt címkés, randomizált, két időszak, két kezelés, keresztezés, egyadagos bioekvivalencia vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az önkénteseket a következő kritériumok alapján vonták be a vizsgálatba:
- Neme férfi.
- Kor: 18-45 év.
- Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
- Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és írásos beleegyezését adja.
- Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10-nél kevesebb cigarettát szívnak el
Kizárási kritériumok:
Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
- Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
- Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
- A szájhőmérséklet 95°P-nál kisebb vagy 98,6°P-nál magasabb.
- A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Pozitív lehelet alkoholteszt
- A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
- Felírt gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 nap óta, vagy OTC-kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
- Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
- A szívelégtelenség története.
- HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
- Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, - - - Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálata alapján.
- Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
- Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
- Korábban fennálló vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
- Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bioekvivalencia a farmakokinetikai kompozit alapján
Időkeret: és a plazmamintákat az adagolás előtti és 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1 24:00 órával az adag beadása után
|
bioekvivalencia; A teszt legkisebb négyzetes átlaga és a referenciatermék arányának 90%-os geometriai konfidenciaintervallumának 80,00% és 125,00% között kell lennie az AUC-unf, AUCo-t és Cmax esetében.
|
és a plazmamintákat az adagolás előtti és 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1,0,1 24:00 órával az adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK-07-118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság