급식 조건에서 Torrent Pharmaceutical Ltd.의 Montelukast Sodium Chewable 5mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

지원자는 다음 기준에 따라 연구에 포함되었습니다.

• 성별: 남성.
• 나이: 18 - 45세.
• BMI가 18-27(둘 다 포함)인 kg/m2이고 최소 체중이 50kg인 지원자.
• 건강하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자원 봉사자.
• 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자

제외 기준:

지원자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외되었습니다.

• 검사실 선별 평가 결과의 임상적으로 관련된 이상.
• 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 흉부 엑스레이.
• 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이고 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상입니다.
• 맥박수는 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
• 구강 온도 95°P 미만 또는 98.6°P 이상.
• 호흡수가 분당 12회 미만 또는 분당 20회 이상
• 테스트 약물 또는 조사 중인 약물과 화학적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 이력.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사
• 긍정적인 호흡 알코올 테스트
• 신장 또는 간 기능 장애의 최근 병력.
• 연구 시작 전 지난 7일 이후 지난 14일 이후의 처방 약물 또는 OTC 약물의 소비 이력.
• 관절염, 천식 등 만성질환을 앓고 있는 자원봉사자
• 심부전의 병력.
• HIV, HCV, HBsAg 양성 지원자.
• 아편, 테트라하이드로카나비놀, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, - - - 소변 검사에 기반한 코카인 양성 지원자.
• 약물 치료가 필요한 정신 질환(급성 또는 만성)을 앓고 있는 자원봉사자.
• 연구에 참여하기 전 0 내지 3개월의 기간 동안 임의의 연구 약물의 투여.
• 지난 3개월 동안의 헌혈을 포함하여 어떤 이유로든 심각한 혈액 손실의 병력이 있습니다.
• 기존 출혈 장애의 병력.
• 수석 조사자 및/또는 임상 조사자/의사의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 지원자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재.
• 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 대뇌 기능 장애로 인해 의사 소통 또는 협력이 불가능합니다.