Estudo de Bioequivalência do Comprimido Mastigável de 5mg de Montelucaste de Sódio da Torrent Pharmaceutical Ltd.

Critério de inclusão:

Os voluntários foram incluídos no estudo com base nos seguintes critérios:

• Sexo: masculino.
• Idade: 18 - 45 anos.
• Voluntário com IMC de 18-27 (inclusive ambos) kg/m2 com peso mínimo de 50 kg.
• Saudável e disposto a participar do estudo.
• Voluntário disposto a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Não fumante ou fumante que fuma menos de 10 cigarros por dia

Critério de exclusão:

Os voluntários foram excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

• Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
• ECG ou radiografia de tórax anormal clinicamente significativa.
• Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 140 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
• Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
• Temperatura oral inferior a 95°P ou superior a 98,6°P.
• Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto
• História de alergia ao medicamento em teste ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento sob investigação.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas
• Teste de alcoolemia positivo
• História recente de disfunção renal ou hepática.
• História de consumo de medicação prescrita desde os últimos 14 dias ou medicação OTC desde os últimos 07 dias antes do início do estudo.
• Voluntários que sofrem de qualquer doença crônica, como artrite, asma, etc.
• História de insuficiência cardíaca.
• Voluntários positivos para HIV, HCV, HBsAg.
• Opiáceos, tetra hidrocanabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, - - - Voluntários positivos para cocaína com base no teste de urina.
• Voluntários que sofram de qualquer doença psiquiátrica (aguda ou crônica) que requeira medicamentos.
• Administração de qualquer medicamento do estudo no período de 0 a 3 meses antes da entrada no estudo.
• Histórico de perda significativa de sangue por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nos últimos 3 meses.
• História de distúrbio hemorrágico pré-existente.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do investigador principal e/ou investigador clínico/médico, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou que possa comprometer a segurança dos voluntários.
• Incapacidade de se comunicar ou cooperar devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.