- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01931514
Studie bioekvivalence žvýkací tablety Montelukast Sodium 5mg od Torrent Pharmaceutical Ltd. za podmínek příjmu potravy
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvouletá, zkřížená studie bioekvivalence jedné dávky žvýkacích tablet Montelukast Sodium 5 mg [Test formulace, Torrent Pharmaceutical Limited., Indie] Versus Singulair® (Montelukast Sodium) žvýkací tablety 5 mg Formulation, Merck & Co., Inc. USA] v oblasti zdravých lidských dobrovolníků za podmínek FED.
Objektivní:
Primárním cílem této studie bylo porovnat biologickou dostupnost jedné dávky 5 mg žvýkací tablety Montelukast Sodium Torrent a 5 mg žvýkací tablety Innovator (Merck) Singulair. Období dávkování byla oddělena vymývací periodou během studie s jídlem.
Studovat design:
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvě léčby, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolníci byli zařazeni do studie na základě následujících kritérií:
- Mužské pohlaví.
- Věk: 18 - 45 let.
- Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
- Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
- Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
- Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
- Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
- Orální teplota nižší než 95 °P nebo vyšší než 98,6 °P.
- Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
- Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
- Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
- Anamnéza spotřeby předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace od posledních 07 dnů před začátkem studie.
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
- Srdeční selhání v anamnéze.
- HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
- Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, - - - Dobrovolníci s pozitivním nálezem na kokain na základě testu moči.
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
- Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
- Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
- Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bioekvivalence založená na kompozitu farmakokinetiky
Časové okno: vzorky plazmy byly získány z krve odebrané před dávkou a 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,04,10,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,00 24,00 hodin po podání dávky
|
bioekvivalence; 90% geometrický interval spolehlivosti poměru průměrů nejmenších čtverců testu k referenčnímu produktu by měl být v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC-unf, AUCo-t a Cmax.
|
vzorky plazmy byly získány z krve odebrané před dávkou a 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,04,10,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,00 24,00 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- PK-07-118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Singulair® (Montelukast sodný) žvýkací tablety 5 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno