- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931514
Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd:s Montelukast Sodium Tuggbar 5 mg tablett under Fed-förhållanden
En öppen etikett, randomiserad, tvåperiods-, tvåbehandlings-, crossover-, endosbioekvivalensstudie av Montelukast Natrium Tuggtabletter 5 mg [Testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., Indien] Versus Singulair® (Montelukast Natrium) Tuggtabletter 5mg [Referens Formulering, Merck & Co., Inc. USA] i friska mänskliga volontärer under Fed-förhållanden.
Mål:
Det primära syftet med denna studie var att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Torrents Montelukast Sodium tuggtablett 5 mg och Innovators(Merck) Singulair tuggtablett 5 mg. Doseringsperioderna separerades av en uttvättningsperiod under matningsstudien.
Studera design:
Open-Label, Randomiserad, två perioder, två behandlingar, Crossover, Bioekvivalensstudie med endos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontärerna inkluderades i studien utifrån följande kriterier:
- Kön man.
- Ålder: 18 - 45 år.
- Volontär med BMI på 18-27 (inklusive båda) kg/m2 med minst 50 kg vikt.
- Frisk och villig att delta i studien.
- Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
- Icke-rökare eller rökare som röker mindre än 10 cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
Volontärerna uteslöts från studien baserat på följande kriterier:
- Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
- Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
- Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut.
- Oral temperatur lägre än 95°P eller mer än 98,6°P.
- Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
- Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positivt utandningsalkoholtest
- Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
- Historik om konsumtion av ordinerad medicin sedan de senaste 14 dagarna eller OTC-mediciner sedan de senaste 07 dagarna innan studiens början.
- Volontärer som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
- Historik av hjärtsvikt.
- HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, - - - Kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
- Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom som kräver mediciner.
- Administrering av något studieläkemedel under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien.
- Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 3 månaderna.
- Historik om redan existerande blödningsstörning.
- Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredaren/läkarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bioekvivalens baserad på farmakokinetikens sammansättning
Tidsram: plasmaprover erhölls från blod som tagits vid fördos och 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 1,00, 0,0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1 24.00 timmar efter administrering av dosen
|
bioekvivalens; 90 % geometriskt konfidensintervall för förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde för testet och referensprodukten bör ligga inom 80,00 % - 125,00 % för AUC-unf, AUCo-t och Cmax.
|
plasmaprover erhölls från blod som tagits vid fördos och 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 1,00, 0,0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 1 24.00 timmar efter administrering av dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- PK-07-118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Singulair® (Montelukast Sodium) Tuggtabletter 5mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad