DBS Frequency on Swallowing Function in Parkinson's Disease
27 april 2015 bijgewerkt door: University of Chicago
Effects of the Stimulation Frequency of STN DBS on Swallowing Function in Patients With Parkinson's Disease
The stimulation frequency has been found to affect the axial symptoms of freezing of gait (FOG) and speech in advanced Parkinson's disease (PD) patients with subthalamic nucleus deep brain stimulation (STN DBS), with the traditionally high stimulation frequency of 130 Hz worsening while low frequency of 60 Hz improving these symptoms.
The effect of stimulation frequency on another important axial symptom, swallowing dysfunction, has not been studied.
The investigators hypothesize that stimulation frequency could have similar effect on swallowing function.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is the first study on the effect of the stimulation frequency on swallowing function in PD patients with STN DBS. Swallowing dysfunction is often difficult to treat pharmacologically and associated with increased morbidity and mortality. This study hence would have significant clinical implications in the management of swallowing dysfunction in these PD patients with STN DBS and could potentially decrease their morbidity and mortality.
The investigators expect that the traditionally high frequency stimulation of 130 Hz would worsen while the low frequency stimulation of 60 Hz would improve the swallowing function in OPMS summary
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eight PD patients with STN DBS and freezing of gait responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Eight PD patients with STN DBS and freezing of gait responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PD DBS 60 Hz, 130 Hz or DBS off
PD DBS on 60 Hz stimulation, 130 Hz stimulation or DBS off
|
PD DBS frequency on swallowing function
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The primary outcome would be the OPMS swallowing function scores
Tijdsspanne: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the oropharyngeal motility study (OPMS) of the oral, pharyngeal and esophageal phase function will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
ANOVA will be used for group comparison of the scores.
A regression model will be further used to assess the predicting value (s) of the other scores and demographics for the swallowing function.
|
One year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The secondary outcome would be the swallowing questionnaire score
Tijdsspanne: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the swallowing questionnaire will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
|
The secondary outcome would also be the unified PD rating scale
Tijdsspanne: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the unified PD rating scale will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
|
The secondary outcome would be the FOG questionnaire score
Tijdsspanne: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the FOG questionnaire will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
|
The secondary outcome would be the standing-walking-sitting test score
Tijdsspanne: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the standing-walking-sitting test will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Xie, MD PhD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0566
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .