DBS Frequency on Swallowing Function in Parkinson's Disease
27 de abril de 2015 atualizado por: University of Chicago
Effects of the Stimulation Frequency of STN DBS on Swallowing Function in Patients With Parkinson's Disease
The stimulation frequency has been found to affect the axial symptoms of freezing of gait (FOG) and speech in advanced Parkinson's disease (PD) patients with subthalamic nucleus deep brain stimulation (STN DBS), with the traditionally high stimulation frequency of 130 Hz worsening while low frequency of 60 Hz improving these symptoms.
The effect of stimulation frequency on another important axial symptom, swallowing dysfunction, has not been studied.
The investigators hypothesize that stimulation frequency could have similar effect on swallowing function.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is the first study on the effect of the stimulation frequency on swallowing function in PD patients with STN DBS. Swallowing dysfunction is often difficult to treat pharmacologically and associated with increased morbidity and mortality. This study hence would have significant clinical implications in the management of swallowing dysfunction in these PD patients with STN DBS and could potentially decrease their morbidity and mortality.
The investigators expect that the traditionally high frequency stimulation of 130 Hz would worsen while the low frequency stimulation of 60 Hz would improve the swallowing function in OPMS summary
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Eight PD patients with STN DBS and freezing of gait responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eight PD patients with STN DBS and freezing of gait responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PD DBS 60 Hz, 130 Hz or DBS off
PD DBS on 60 Hz stimulation, 130 Hz stimulation or DBS off
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PD DBS frequency on swallowing function
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The primary outcome would be the OPMS swallowing function scores
Prazo: One year
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Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the oropharyngeal motility study (OPMS) of the oral, pharyngeal and esophageal phase function will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
ANOVA will be used for group comparison of the scores.
A regression model will be further used to assess the predicting value (s) of the other scores and demographics for the swallowing function.
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One year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The secondary outcome would be the swallowing questionnaire score
Prazo: One year
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Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the swallowing questionnaire will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
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One year
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The secondary outcome would also be the unified PD rating scale
Prazo: One year
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Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the unified PD rating scale will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
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One year
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The secondary outcome would be the FOG questionnaire score
Prazo: One year
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Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the FOG questionnaire will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
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One year
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The secondary outcome would be the standing-walking-sitting test score
Prazo: One year
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Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the standing-walking-sitting test will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
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One year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Xie, MD PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0566
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