DBS Frequency on Swallowing Function in Parkinson's Disease
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Chicago
Effects of the Stimulation Frequency of STN DBS on Swallowing Function in Patients With Parkinson's Disease
The stimulation frequency has been found to affect the axial symptoms of freezing of gait (FOG) and speech in advanced Parkinson's disease (PD) patients with subthalamic nucleus deep brain stimulation (STN DBS), with the traditionally high stimulation frequency of 130 Hz worsening while low frequency of 60 Hz improving these symptoms.
The effect of stimulation frequency on another important axial symptom, swallowing dysfunction, has not been studied.
The investigators hypothesize that stimulation frequency could have similar effect on swallowing function.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is the first study on the effect of the stimulation frequency on swallowing function in PD patients with STN DBS. Swallowing dysfunction is often difficult to treat pharmacologically and associated with increased morbidity and mortality. This study hence would have significant clinical implications in the management of swallowing dysfunction in these PD patients with STN DBS and could potentially decrease their morbidity and mortality.
The investigators expect that the traditionally high frequency stimulation of 130 Hz would worsen while the low frequency stimulation of 60 Hz would improve the swallowing function in OPMS summary
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Eight PD patients with STN DBS and freezing of gait responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Opis
Inclusion Criteria:
- Eight PD patients with STN DBS and freezing of gait responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PD DBS 60 Hz, 130 Hz or DBS off
PD DBS on 60 Hz stimulation, 130 Hz stimulation or DBS off
|
PD DBS frequency on swallowing function
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary outcome would be the OPMS swallowing function scores
Ramy czasowe: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the oropharyngeal motility study (OPMS) of the oral, pharyngeal and esophageal phase function will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
ANOVA will be used for group comparison of the scores.
A regression model will be further used to assess the predicting value (s) of the other scores and demographics for the swallowing function.
|
One year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The secondary outcome would be the swallowing questionnaire score
Ramy czasowe: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the swallowing questionnaire will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
|
The secondary outcome would also be the unified PD rating scale
Ramy czasowe: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the unified PD rating scale will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
|
The secondary outcome would be the FOG questionnaire score
Ramy czasowe: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the FOG questionnaire will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
|
The secondary outcome would be the standing-walking-sitting test score
Ramy czasowe: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the standing-walking-sitting test will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Xie, MD PhD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0566
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .