- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01935011
DBS Frequency on Swallowing Function in Parkinson's Disease
Effects of the Stimulation Frequency of STN DBS on Swallowing Function in Patients With Parkinson's Disease
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is the first study on the effect of the stimulation frequency on swallowing function in PD patients with STN DBS. Swallowing dysfunction is often difficult to treat pharmacologically and associated with increased morbidity and mortality. This study hence would have significant clinical implications in the management of swallowing dysfunction in these PD patients with STN DBS and could potentially decrease their morbidity and mortality.
The investigators expect that the traditionally high frequency stimulation of 130 Hz would worsen while the low frequency stimulation of 60 Hz would improve the swallowing function in OPMS summary
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eight PD patients with STN DBS and freezing of gait responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PD DBS 60 Hz, 130 Hz or DBS off
PD DBS on 60 Hz stimulation, 130 Hz stimulation or DBS off
|
PD DBS frequency on swallowing function
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The primary outcome would be the OPMS swallowing function scores
Időkeret: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the oropharyngeal motility study (OPMS) of the oral, pharyngeal and esophageal phase function will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
ANOVA will be used for group comparison of the scores.
A regression model will be further used to assess the predicting value (s) of the other scores and demographics for the swallowing function.
|
One year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The secondary outcome would be the swallowing questionnaire score
Időkeret: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the swallowing questionnaire will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
The secondary outcome would also be the unified PD rating scale
Időkeret: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the unified PD rating scale will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
The secondary outcome would be the FOG questionnaire score
Időkeret: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the FOG questionnaire will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
The secondary outcome would be the standing-walking-sitting test score
Időkeret: One year
|
Eight PD patients with STN DBS and FOG responsive to stimulation frequency changes will be enrolled.
Information on the standing-walking-sitting test will be collected, under "Med on/DBS off", "Med on/DBS 130 Hz", or "Med on/DBS 60 Hz".
Each patient will be randomly assigned to these three conditions in a double blinded manner of 30 minutes apart.
The patients will be reassessed under the single best condition (likely Med on/DBS 60 Hz) after being on for 6-8 weeks.
|
One year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Xie, MD PhD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0566
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PD, DBS
-
University of Colorado, DenverAktív, nem toborzóParkinson kór | REM viselkedési zavarEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Deep Brain Innovations LLCMegszűntParkinson kórEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalMég nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenIsmeretlen
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... és más munkatársakToborzásKözponti idegrendszeri betegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Mágneses rezonancia | Diffúziós tenzor képalkotásHollandia
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College... és más munkatársakBefejezve
-
University of Southern CaliforniaBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount... és más munkatársakVisszavontObszesszív-kompulzív zavarKína