Een enkelblinde, dosisafbouwende studie van KWA-0711 bij patiënten met chronische constipatie
11 november 2014 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een aflopende dosis KWA-0711 bij patiënten met chronische obstipatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving minder dan drie spontane stoelgangen per week hadden.
- De patiënten die een of meer van de volgende tekenen of symptomen ervoeren tijdens meer dan 25% van de stoelgang gedurende meer dan 6 maanden: overbelasting, klonterige of harde ontlasting en een gevoel van onvolledige ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire constipatie veroorzaakt door een systemische stoornis.
- Patiënten met organische constipatie.
- Patiënten die darmresectie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KWA-0711 Dosis1
|
|
|
Experimenteel: KWA-0711 Dosis2
|
|
|
Experimenteel: KWA-0711 dosis3
|
|
|
Experimenteel: KWA-0711 dosis4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van tekenen en symptomen geassocieerd met constipatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KWA1203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .