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Un estudio simple ciego de reducción de dosis de KWA-0711 en pacientes con estreñimiento crónico

11 de noviembre de 2014 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dosis reducida de KWA-0711 en pacientes con estreñimiento crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que experimentaron menos de tres evacuaciones intestinales espontáneas por semana durante más de 6 meses antes de la inscripción.
  • Los pacientes que experimentaron uno o más de los siguientes signos o síntomas durante más del 25% de las evacuaciones intestinales durante más de 6 meses: heces con esfuerzo, grumosas o duras, y una sensación de evacuación incompleta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen estreñimiento secundario causado por un trastorno sistémico.
  • Pacientes que tienen estreñimiento orgánico.
  • Pacientes que recibieron resección intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KWA-0711 Dosis1
Droga: KWA-0711
Experimental: KWA-0711 Dosis2
Droga: KWA-0711
Experimental: KWA-0711 Dosis3
Droga: KWA-0711
Experimental: KWA-0711 Dosis4
Droga: KWA-0711

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los signos y síntomas asociados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
  • Frecuencia de movimientos intestinales espontáneos
  • Momento del movimiento intestinal
  • Consistencia de las heces
  • Evaluación Abdominal
  • Evaluación de la calidad de vida
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KWA1203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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