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Eine einfachblinde, dosisreduzierende Studie von KWA-0711 bei Patienten mit chronischer Verstopfung

11. November 2014 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten KWA-0711-Dosis bei Patienten mit chronischer Verstopfung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die vor der Aufnahme mehr als 6 Monate lang weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche hatten.
  • Die Patienten, bei denen bei mehr als 25 % des Stuhlgangs über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eines oder mehrere der folgenden Anzeichen oder Symptome auftraten: Pressen, klumpiger oder harter Stuhlgang und das Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Verstopfung aufgrund einer systemischen Störung.
  • Patienten mit organischer Verstopfung.
  • Patienten, die eine Darmresektion erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KWA-0711 Dosis1
Arzneimittel: KWA-0711
Experimental: KWA-0711 Dosis2
Arzneimittel: KWA-0711
Experimental: KWA-0711 Dosis3
Arzneimittel: KWA-0711
Experimental: KWA-0711 Dosis4
Arzneimittel: KWA-0711

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der mit Verstopfung verbundenen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
  • Häufigkeit spontaner Stuhlgänge
  • Zeitpunkt des Stuhlgangs
  • Stuhlkonsistenz
  • Beurteilung des Abdomens
  • Lebensqualitätsbewertung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KWA1203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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