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Uno studio in singolo cieco con riduzione della dose di KWA-0711 in pazienti con costipazione cronica

11 novembre 2014 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dose ridotta di KWA-0711 nei pazienti con stitichezza cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno sperimentato meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana per più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • I pazienti che hanno manifestato uno o più dei seguenti segni o sintomi durante più del 25% dei movimenti intestinali per più di 6 mesi: feci tese, grumose o dure e sensazione di evacuazione incompleta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con costipazione secondaria causata da disturbi sistemici.
  • Pazienti con costipazione organica.
  • Pazienti che hanno ricevuto resezione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KWA-0711 Dose1
Droga: KWA-0711
Sperimentale: KWA-0711 Dose2
Droga: KWA-0711
Sperimentale: KWA-0711 Dose3
Droga: KWA-0711
Sperimentale: KWA-0711 Dose4
Droga: KWA-0711

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni e dei sintomi associati alla stitichezza
Lasso di tempo: 4 settimane
  • Frequenza dei movimenti intestinali spontanei
  • Temporizzazione del movimento intestinale
  • Consistenza delle feci
  • Valutazione addominale
  • Valutazione della qualità della vita
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KWA1203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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