Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study on the Comparison Between"Standard Noodles" and Traditional Carbohydrates in the Diagnosis of Diabetes Mellitus.

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

The object of this study is to compare "100g Standard Noodles " with traditional carbohydrates including 75g glucose solution in 300ml water and 100g steamed bread in the diagnosis of diabetes mellitus.

In this study, we will compare the different effects of "100g Standard Noodles Tolerance Test"and "75g Oral Glucose Tolerance Test"on plasma glucose, insulin, c- peptide level and the relevant hormones level including glucagon-like peptide-1( GLP-1) and glucagon. Besides, in part of the subjects, the difference between "100g Steamed Bread Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "75g Oral Glucose Tolerance Test" will be further evaluated.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

For healthy subjects:

  1. Between 16-70 years old.
  2. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  3. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .

For subjects with impaired glucose regulation(IGR):

  1. Between 16-70 years old.
  2. Impaired fasting glucose(IFG):6.1mM(109mg/ml)≤fasting plasma glucose(FPG)<7.0mM(126mg/ml),or impaired glucose tolerance(IGT):7.8mM(140mg/ml)≤2h plasma glucose(2hPG)<11.1mM(200mg/dl),or both.
  3. No weight fluctuation greater than 5% within3 months.
  4. Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
  5. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .

For subjects with type 2 diabetes mellitus(T2DM):

  1. Between 16-70 years old.
  2. T2DM:diabetic symptoms plus random blood glucose(RBG)≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
  3. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  4. Keep stable antidiabetic therapy at least for 2 months.
  5. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.

For subjects with type 1 diabetes mellitus(T1DM):

  1. Between 16-70 years old.
  2. T1DM:diabetic symptoms plus RBG≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
  3. Present at least one positive antibody of β cell including ICA,IAA,GADA,IA-2A and IA-2βA.
  4. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  5. Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
  6. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.

Exclusion Criteria:

For healthy subjects:

  1. Be diagnosed with diabetes or IGR in late 3 months.
  2. With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
  3. Any medical or surgical conditions possibly affecting the experiment result.
  4. Participated in a clinical study involving administration of medication within 90 days.
  5. Donated blood or plasma or had any other significant blood loss within 2 months.
  6. Any clinically significant allergic diseases.
  7. Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)
  8. Smokers or users of other tobacco products in the 3 months prior to screening.

For IGR and DM:

  1. History of pancreatic diseases such as pancreatic cancer or pancreatitis.
  2. Suffered from acute complications such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar coma within 3 months.
  3. With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
  4. Malignant tumor.
  5. Being allergic to experiment arms.
  6. Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100g Standard Noodles
Subjects are required to take 100g standard noodles,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.
Experimenteel: 75g Oral Glucose
Subjects are required to take 75g glucose solution,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The plasma glucose level.
Tijdsspanne: 12 months
The primary outcome measures the plasma glucose level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The insulin level.
Tijdsspanne: 12 months
The primary outcome measures the insulin level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The c-peptide level.
Tijdsspanne: 12 months
The primary outcome measures the c-peptide level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The GLP-1 level.
Tijdsspanne: 12months
The outcome measures of the GLP-1 level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12months
The Glucagon level.
Tijdsspanne: 12 months
The outcome measures of the glucagon level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The other relevant incretin hormones levels.
Tijdsspanne: 12 months
The outcome measures of the relevant incretin hormones level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The plasma glucose, insulin, c-peptide and relevant incretin hormones level during "75g Oral Glucose Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "100g Steamed Bread Tolerance Test".
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: 12 months
Document the frequency and extent of side-effects.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCEMD018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op 100g Standard Noodles

3
Abonneren