- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01959984
Study on the Comparison Between"Standard Noodles" and Traditional Carbohydrates in the Diagnosis of Diabetes Mellitus.
The object of this study is to compare "100g Standard Noodles " with traditional carbohydrates including 75g glucose solution in 300ml water and 100g steamed bread in the diagnosis of diabetes mellitus.
In this study, we will compare the different effects of "100g Standard Noodles Tolerance Test"and "75g Oral Glucose Tolerance Test"on plasma glucose, insulin, c- peptide level and the relevant hormones level including glucagon-like peptide-1( GLP-1) and glucagon. Besides, in part of the subjects, the difference between "100g Steamed Bread Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "75g Oral Glucose Tolerance Test" will be further evaluated.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
For healthy subjects:
- Between 16-70 years old.
- No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .
For subjects with impaired glucose regulation(IGR):
- Between 16-70 years old.
- Impaired fasting glucose(IFG):6.1mM(109mg/ml)≤fasting plasma glucose(FPG)<7.0mM(126mg/ml),or impaired glucose tolerance(IGT):7.8mM(140mg/ml)≤2h plasma glucose(2hPG)<11.1mM(200mg/dl),or both.
- No weight fluctuation greater than 5% within3 months.
- Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .
For subjects with type 2 diabetes mellitus(T2DM):
- Between 16-70 years old.
- T2DM:diabetic symptoms plus random blood glucose(RBG)≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
- No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
- Keep stable antidiabetic therapy at least for 2 months.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.
For subjects with type 1 diabetes mellitus(T1DM):
- Between 16-70 years old.
- T1DM:diabetic symptoms plus RBG≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
- Present at least one positive antibody of β cell including ICA,IAA,GADA,IA-2A and IA-2βA.
- No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
- Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.
Exclusion Criteria:
For healthy subjects:
- Be diagnosed with diabetes or IGR in late 3 months.
- With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
- Any medical or surgical conditions possibly affecting the experiment result.
- Participated in a clinical study involving administration of medication within 90 days.
- Donated blood or plasma or had any other significant blood loss within 2 months.
- Any clinically significant allergic diseases.
- Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)
- Smokers or users of other tobacco products in the 3 months prior to screening.
For IGR and DM:
- History of pancreatic diseases such as pancreatic cancer or pancreatitis.
- Suffered from acute complications such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar coma within 3 months.
- With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
- Malignant tumor.
- Being allergic to experiment arms.
- Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 100g Standard Noodles
|
Subjects are required to take 100g standard noodles,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.
|
Experimentální: 75g Oral Glucose
|
Subjects are required to take 75g glucose solution,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The plasma glucose level.
Časové okno: 12 months
|
The primary outcome measures the plasma glucose level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
The insulin level.
Časové okno: 12 months
|
The primary outcome measures the insulin level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
The c-peptide level.
Časové okno: 12 months
|
The primary outcome measures the c-peptide level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The GLP-1 level.
Časové okno: 12months
|
The outcome measures of the GLP-1 level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12months
|
The Glucagon level.
Časové okno: 12 months
|
The outcome measures of the glucagon level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
The other relevant incretin hormones levels.
Časové okno: 12 months
|
The outcome measures of the relevant incretin hormones level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
The plasma glucose, insulin, c-peptide and relevant incretin hormones level during "75g Oral Glucose Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "100g Steamed Bread Tolerance Test".
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety
Časové okno: 12 months
|
Document the frequency and extent of side-effects.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEMD018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 100g Standard Noodles
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Tampere University HospitalOrion Corporation, Orion PharmaAktivní, ne nábor
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko