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Study on the Comparison Between"Standard Noodles" and Traditional Carbohydrates in the Diagnosis of Diabetes Mellitus.

9 de outubro de 2013 atualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

The object of this study is to compare "100g Standard Noodles " with traditional carbohydrates including 75g glucose solution in 300ml water and 100g steamed bread in the diagnosis of diabetes mellitus.

In this study, we will compare the different effects of "100g Standard Noodles Tolerance Test"and "75g Oral Glucose Tolerance Test"on plasma glucose, insulin, c- peptide level and the relevant hormones level including glucagon-like peptide-1( GLP-1) and glucagon. Besides, in part of the subjects, the difference between "100g Steamed Bread Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "75g Oral Glucose Tolerance Test" will be further evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

For healthy subjects:

  1. Between 16-70 years old.
  2. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  3. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .

For subjects with impaired glucose regulation(IGR):

  1. Between 16-70 years old.
  2. Impaired fasting glucose(IFG):6.1mM(109mg/ml)≤fasting plasma glucose(FPG)<7.0mM(126mg/ml),or impaired glucose tolerance(IGT):7.8mM(140mg/ml)≤2h plasma glucose(2hPG)<11.1mM(200mg/dl),or both.
  3. No weight fluctuation greater than 5% within3 months.
  4. Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
  5. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .

For subjects with type 2 diabetes mellitus(T2DM):

  1. Between 16-70 years old.
  2. T2DM:diabetic symptoms plus random blood glucose(RBG)≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
  3. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  4. Keep stable antidiabetic therapy at least for 2 months.
  5. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.

For subjects with type 1 diabetes mellitus(T1DM):

  1. Between 16-70 years old.
  2. T1DM:diabetic symptoms plus RBG≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
  3. Present at least one positive antibody of β cell including ICA,IAA,GADA,IA-2A and IA-2βA.
  4. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  5. Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
  6. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.

Exclusion Criteria:

For healthy subjects:

  1. Be diagnosed with diabetes or IGR in late 3 months.
  2. With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
  3. Any medical or surgical conditions possibly affecting the experiment result.
  4. Participated in a clinical study involving administration of medication within 90 days.
  5. Donated blood or plasma or had any other significant blood loss within 2 months.
  6. Any clinically significant allergic diseases.
  7. Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)
  8. Smokers or users of other tobacco products in the 3 months prior to screening.

For IGR and DM:

  1. History of pancreatic diseases such as pancreatic cancer or pancreatitis.
  2. Suffered from acute complications such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar coma within 3 months.
  3. With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
  4. Malignant tumor.
  5. Being allergic to experiment arms.
  6. Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100g Standard Noodles
Subjects are required to take 100g standard noodles,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.
Experimental: 75g Oral Glucose
Subjects are required to take 75g glucose solution,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The plasma glucose level.
Prazo: 12 months
The primary outcome measures the plasma glucose level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The insulin level.
Prazo: 12 months
The primary outcome measures the insulin level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The c-peptide level.
Prazo: 12 months
The primary outcome measures the c-peptide level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The GLP-1 level.
Prazo: 12months
The outcome measures of the GLP-1 level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12months
The Glucagon level.
Prazo: 12 months
The outcome measures of the glucagon level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The other relevant incretin hormones levels.
Prazo: 12 months
The outcome measures of the relevant incretin hormones level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The plasma glucose, insulin, c-peptide and relevant incretin hormones level during "75g Oral Glucose Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "100g Steamed Bread Tolerance Test".
Prazo: 12 months
12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety
Prazo: 12 months
Document the frequency and extent of side-effects.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCEMD018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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