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Study on the Comparison Between"Standard Noodles" and Traditional Carbohydrates in the Diagnosis of Diabetes Mellitus.

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

The object of this study is to compare "100g Standard Noodles " with traditional carbohydrates including 75g glucose solution in 300ml water and 100g steamed bread in the diagnosis of diabetes mellitus.

In this study, we will compare the different effects of "100g Standard Noodles Tolerance Test"and "75g Oral Glucose Tolerance Test"on plasma glucose, insulin, c- peptide level and the relevant hormones level including glucagon-like peptide-1( GLP-1) and glucagon. Besides, in part of the subjects, the difference between "100g Steamed Bread Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "75g Oral Glucose Tolerance Test" will be further evaluated.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

For healthy subjects:

  1. Between 16-70 years old.
  2. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  3. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .

For subjects with impaired glucose regulation(IGR):

  1. Between 16-70 years old.
  2. Impaired fasting glucose(IFG):6.1mM(109mg/ml)≤fasting plasma glucose(FPG)<7.0mM(126mg/ml),or impaired glucose tolerance(IGT):7.8mM(140mg/ml)≤2h plasma glucose(2hPG)<11.1mM(200mg/dl),or both.
  3. No weight fluctuation greater than 5% within3 months.
  4. Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
  5. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .

For subjects with type 2 diabetes mellitus(T2DM):

  1. Between 16-70 years old.
  2. T2DM:diabetic symptoms plus random blood glucose(RBG)≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
  3. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  4. Keep stable antidiabetic therapy at least for 2 months.
  5. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.

For subjects with type 1 diabetes mellitus(T1DM):

  1. Between 16-70 years old.
  2. T1DM:diabetic symptoms plus RBG≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
  3. Present at least one positive antibody of β cell including ICA,IAA,GADA,IA-2A and IA-2βA.
  4. No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
  5. Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
  6. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.

Exclusion Criteria:

For healthy subjects:

  1. Be diagnosed with diabetes or IGR in late 3 months.
  2. With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
  3. Any medical or surgical conditions possibly affecting the experiment result.
  4. Participated in a clinical study involving administration of medication within 90 days.
  5. Donated blood or plasma or had any other significant blood loss within 2 months.
  6. Any clinically significant allergic diseases.
  7. Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)
  8. Smokers or users of other tobacco products in the 3 months prior to screening.

For IGR and DM:

  1. History of pancreatic diseases such as pancreatic cancer or pancreatitis.
  2. Suffered from acute complications such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar coma within 3 months.
  3. With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
  4. Malignant tumor.
  5. Being allergic to experiment arms.
  6. Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100g Standard Noodles
Subjects are required to take 100g standard noodles,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.
Experimental: 75g Oral Glucose
Subjects are required to take 75g glucose solution,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The plasma glucose level.
Zeitfenster: 12 months
The primary outcome measures the plasma glucose level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The insulin level.
Zeitfenster: 12 months
The primary outcome measures the insulin level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The c-peptide level.
Zeitfenster: 12 months
The primary outcome measures the c-peptide level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The GLP-1 level.
Zeitfenster: 12months
The outcome measures of the GLP-1 level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12months
The Glucagon level.
Zeitfenster: 12 months
The outcome measures of the glucagon level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The other relevant incretin hormones levels.
Zeitfenster: 12 months
The outcome measures of the relevant incretin hormones level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
12 months
The plasma glucose, insulin, c-peptide and relevant incretin hormones level during "75g Oral Glucose Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "100g Steamed Bread Tolerance Test".
Zeitfenster: 12 months
12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 12 months
Document the frequency and extent of side-effects.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEMD018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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