- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01959984
Study on the Comparison Between"Standard Noodles" and Traditional Carbohydrates in the Diagnosis of Diabetes Mellitus.
The object of this study is to compare "100g Standard Noodles " with traditional carbohydrates including 75g glucose solution in 300ml water and 100g steamed bread in the diagnosis of diabetes mellitus.
In this study, we will compare the different effects of "100g Standard Noodles Tolerance Test"and "75g Oral Glucose Tolerance Test"on plasma glucose, insulin, c- peptide level and the relevant hormones level including glucagon-like peptide-1( GLP-1) and glucagon. Besides, in part of the subjects, the difference between "100g Steamed Bread Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "75g Oral Glucose Tolerance Test" will be further evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
For healthy subjects:
- Between 16-70 years old.
- No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .
For subjects with impaired glucose regulation(IGR):
- Between 16-70 years old.
- Impaired fasting glucose(IFG):6.1mM(109mg/ml)≤fasting plasma glucose(FPG)<7.0mM(126mg/ml),or impaired glucose tolerance(IGT):7.8mM(140mg/ml)≤2h plasma glucose(2hPG)<11.1mM(200mg/dl),or both.
- No weight fluctuation greater than 5% within3 months.
- Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures .
For subjects with type 2 diabetes mellitus(T2DM):
- Between 16-70 years old.
- T2DM:diabetic symptoms plus random blood glucose(RBG)≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
- No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
- Keep stable antidiabetic therapy at least for 2 months.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.
For subjects with type 1 diabetes mellitus(T1DM):
- Between 16-70 years old.
- T1DM:diabetic symptoms plus RBG≥11.1mM,or FPG ≥7.0mM(126mg/dl),or 2hPG ≥11.1mM(200mg/dl).
- Present at least one positive antibody of β cell including ICA,IAA,GADA,IA-2A and IA-2βA.
- No weight fluctuation greater than 5% within 3 months.
- Keep stable antidiabetic therapy for at least 2 months.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures.
Exclusion Criteria:
For healthy subjects:
- Be diagnosed with diabetes or IGR in late 3 months.
- With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
- Any medical or surgical conditions possibly affecting the experiment result.
- Participated in a clinical study involving administration of medication within 90 days.
- Donated blood or plasma or had any other significant blood loss within 2 months.
- Any clinically significant allergic diseases.
- Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)
- Smokers or users of other tobacco products in the 3 months prior to screening.
For IGR and DM:
- History of pancreatic diseases such as pancreatic cancer or pancreatitis.
- Suffered from acute complications such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar coma within 3 months.
- With any significant medical condition,laboratory abnormality,or psychiatric disorders that will prevent the subject from participating in the study.
- Malignant tumor.
- Being allergic to experiment arms.
- Recently drug or alcohol abuse(>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml strong alcohol drink like whiskey.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 100g Standard Noodles
|
Subjects are required to take 100g standard noodles,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.
|
Kokeellinen: 75g Oral Glucose
|
Subjects are required to take 75g glucose solution,and then blood samples are collected at 0min,30min,60min,120min,180min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The plasma glucose level.
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary outcome measures the plasma glucose level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
The insulin level.
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary outcome measures the insulin level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
The c-peptide level.
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary outcome measures the c-peptide level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The GLP-1 level.
Aikaikkuna: 12months
|
The outcome measures of the GLP-1 level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12months
|
The Glucagon level.
Aikaikkuna: 12 months
|
The outcome measures of the glucagon level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
The other relevant incretin hormones levels.
Aikaikkuna: 12 months
|
The outcome measures of the relevant incretin hormones level at 0min,30min,60min,120min,180min during "75g Oral Glucose Tolerance Test" and "100g Standard Noodles Tolerance Test" .
|
12 months
|
The plasma glucose, insulin, c-peptide and relevant incretin hormones level during "75g Oral Glucose Tolerance Test", "100g Standard Noodles Tolerance Test" and "100g Steamed Bread Tolerance Test".
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety
Aikaikkuna: 12 months
|
Document the frequency and extent of side-effects.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset 100g Standard Noodles
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisMetabolinen oireyhtymä | Tyypin 2 diabetes | Veren glukoosipitoisuusYhdysvallat
-
University of ArkansasUniversity of IowaEi vielä rekrytointiaPlasmasolujen häiriö
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat