DESyne in de dagelijkse klinische praktijk (IRIS DESYNE)
6 september 2021 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van DESyne in de dagelijkse klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van DESyne in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
342
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Sam Anyang Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chungju, Korea, republiek van
- Konkuk University Chungju hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Kwangju, Korea, republiek van
- Kwangju Christian Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Veterans Hospital
-
Suncheon, Korea, republiek van
- St.Carollo Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een DeSyne-stent
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 en meer
- Interventie met DeSyne medicijnafgevende coronaire stent
- Akkoord met schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Interventie met DeSyne medicijnafgevende coronaire stent en andere medicijnafgevende stent tegelijkertijd
- Levensverwachting van 1 jaar en jonger
- Cardiale schok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IRIS DeSyne
DeSyne medicijnafgevende stentgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld gebeurtenistarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van doelvaten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
gedefinieerd als minder dan 30% resterende stenose bij voltooiing van de procedure zonder overlijden of Q-golf-myocardinfarct of dringende revascularisatie deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen. |
3 dagen
|
|
Alle dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengestelde gebeurtenis van overlijden of hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengesteld voorval van hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Target Laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
stenttrombose zoals geclassificeerd door een Academic Research Consortium
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2014-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .