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DESyne nella pratica clinica di routine (IRIS DESYNE)

6 settembre 2021 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DESyne nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DESyne nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Sam Anyang Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • KangWon National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Veterans Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.Carollo Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con stent DeSyne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 e più
  • Intervento con stent coronarico a rilascio di farmaco DeSyne
  • Accettato con modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervento con stent coronarico a rilascio di farmaco DeSyne e altri stent a rilascio di farmaco contemporaneamente
  • Aspettativa di vita di 1 anno e meno
  • Shock cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IRIS De Syne
Gruppo stent a rilascio di farmaco DeSyne
Dispositivo: Gruppo stent a rilascio di farmaco DeSyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi composito
Lasso di tempo: 1 anno
Morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni

definita come meno del 30% di stenosi residua al completamento della procedura senza decesso o infarto del miocardio con onda Q o rivascolarizzazione urgente

i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
3 giorni
Tutta la morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
trombosi dello stent come classificata da un Academic Research Consortium
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea
Amg Korea Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Gruppo stent a rilascio di farmaco DeSyne

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