- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02039713
DESyne v rutinní klinické praxi (IRIS DESYNE)
6. září 2021 aktualizováno: Seung-Jung Park
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti DESyne v rutinní klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku DESyne v běžné klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
342
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Sam Anyang Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chungju, Korejská republika
- Konkuk University Chungju hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korejská republika
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Kwangju, Korejská republika
- Kwangju Christian Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Veterans Hospital
-
Suncheon, Korejská republika
- St.Carollo Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se stentem DeSyne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 a více
- Intervence s koronárním stentem uvolňujícím lék DeSyne
- Souhlas s písemným formulářem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Intervence s koronárním stentem uvolňujícím léčivo DeSyne a současně stentem uvolňujícím další léčivo
- Předpokládaná délka života 1 rok a méně
- Srdeční šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
IRIS DeSyne
Skupina stentu uvolňujícího léčivo DeSyne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra složené události
Časové okno: 1 rok
|
Smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
|
definována jako méně než 30% reziduální stenóza po dokončení výkonu bez úmrtí nebo Q-vlny infarktu myokardu nebo urgentní revaskularizace účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů. |
3 dny
|
Všechna smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
|
trombóza stentu podle klasifikace Academic Research Consortium
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto není veřejně financovaný proces.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina stentu uvolňujícího léčivo DeSyne
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Izrael, Itálie, Spojené království, Řecko
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Medtronic VascularDokončenoOnemocnění koronárních tepen, autozomálně dominantní, 1Spojené státy