Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of Adefovir and Entecavir for Elderly With Chronic Hepatitis B

26 oktober 2014 bijgewerkt door: Ying-Jie Ji
It is estimated that 350-400 million people have chronic infection with hepatitis B virus (HBV) all over the world. In china, 93 million individuals suffer from this chronic condition. Currently, seven medications are approved for the treatment of hepatitis B: two formulations of interferon and four nucleos(t)ide analogues. The Chinese population has one of the longer average life spans, and the size of the aged population has been increasing rapidly. As a result, the prevalence of elderly patients with HBV has increased, and the potential for development of cirrhosis or hepatocellular carcinoma in such patients is real. Hence, treatment of elderly patients with HBV is an important issue. However, ADV or ETV has become first choice due to the more side effect of INF and the resistant of LAM and LdT. But treatment outcomes with ADV and ETV in elderly are not known yet. In this study, we will evaluate and compare the efficacy and tolerability of ADV and ETV between younger and older patients with HBV. The aims of the present study are (1)to assess the benefits of ADV or ETV therapy for elderly patients with chronic hepatitis B, and (2)to determine differences in the emergence rate of side effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We retrospectively analyzed a consecutive cohort of chronic hepatitis B patients treated with ADV, 10mg, daily, or with ETV，0.5mg，daily between January 2010 and December 2013 in a single tererral referral hospital in Beijing. Data were retrieved from a prospectively maintined database.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years
  2. HBsAg positive for more than 6 months before enrollment
  3. Serum HBVDNA >2×104IU/ml and serum ALT >80U/L or TBIL < 34 umol/L for chronic hepatitis B
  4. Serum ALT < 80U/L, but hepatic inflammation scores ≥ G2 or hepatic fibrosis stage ≥ S2 for chronic hepatitis B
  5. Serum HBVDNA >40 IU/ml for cirrhosis regardless of ALT and TBIL

Exclusion Criteria:

  1. Co-infected with HCV, HDV or HIV, or autoimmune liver diseases combined
  2. received antiviral therapy or immunosuppressant drugs before 6 months prior to enrollment
  3. Renal function: creatinine >1.5 ULN or eGFR< 50ml/min/1.73m2 before therapy
  4. Combined with hepatocarcinoma before therapy
  5. suspend therapy voluntarily
  6. use other nephrotoxic drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
youth

<45years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
Geneesmiddel: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

Andere namen:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude
middle age

≥45years and<65years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
Geneesmiddel: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

Andere namen:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude
elderly

≥65 years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
Geneesmiddel: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

Andere namen:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the rates of serum HBVDNA undetectable and Renal dysfunction
Tijdsspanne: 3years
3years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the rate of normalisation of ALT
Tijdsspanne: at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
the rate of HBsAg negative
Tijdsspanne: at week48、96、144
at week48、96、144
the rate of HBeAg seroconversion
Tijdsspanne: at week 24、48、72、96、120、144
at week 24、48、72、96、120、144
the rate of HBeAg negative
Tijdsspanne: at week 24、48、72、96、120、144
at week 24、48、72、96、120、144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ying-Jie Ji

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying-Jie Ji, MD., Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YNKT201313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren