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Efficacy and Safety Study of Adefovir and Entecavir for Elderly With Chronic Hepatitis B

2014년 10월 26일 업데이트: Ying-Jie Ji
It is estimated that 350-400 million people have chronic infection with hepatitis B virus (HBV) all over the world. In china, 93 million individuals suffer from this chronic condition. Currently, seven medications are approved for the treatment of hepatitis B: two formulations of interferon and four nucleos(t)ide analogues. The Chinese population has one of the longer average life spans, and the size of the aged population has been increasing rapidly. As a result, the prevalence of elderly patients with HBV has increased, and the potential for development of cirrhosis or hepatocellular carcinoma in such patients is real. Hence, treatment of elderly patients with HBV is an important issue. However, ADV or ETV has become first choice due to the more side effect of INF and the resistant of LAM and LdT. But treatment outcomes with ADV and ETV in elderly are not known yet. In this study, we will evaluate and compare the efficacy and tolerability of ADV and ETV between younger and older patients with HBV. The aims of the present study are (1)to assess the benefits of ADV or ETV therapy for elderly patients with chronic hepatitis B, and (2)to determine differences in the emergence rate of side effect.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

242

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 302 Military Hospital of China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

We retrospectively analyzed a consecutive cohort of chronic hepatitis B patients treated with ADV, 10mg, daily, or with ETV，0.5mg，daily between January 2010 and December 2013 in a single tererral referral hospital in Beijing. Data were retrieved from a prospectively maintined database.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years
  2. HBsAg positive for more than 6 months before enrollment
  3. Serum HBVDNA >2×104IU/ml and serum ALT >80U/L or TBIL < 34 umol/L for chronic hepatitis B
  4. Serum ALT < 80U/L, but hepatic inflammation scores ≥ G2 or hepatic fibrosis stage ≥ S2 for chronic hepatitis B
  5. Serum HBVDNA >40 IU/ml for cirrhosis regardless of ALT and TBIL

Exclusion Criteria:

  1. Co-infected with HCV, HDV or HIV, or autoimmune liver diseases combined
  2. received antiviral therapy or immunosuppressant drugs before 6 months prior to enrollment
  3. Renal function: creatinine >1.5 ULN or eGFR< 50ml/min/1.73m2 before therapy
  4. Combined with hepatocarcinoma before therapy
  5. suspend therapy voluntarily
  6. use other nephrotoxic drugs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
youth

<45years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
의약품: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

다른 이름들:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude
middle age

≥45years and<65years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
의약품: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

다른 이름들:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude
elderly

≥65 years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
의약품: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

다른 이름들:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
the rates of serum HBVDNA undetectable and Renal dysfunction
기간: 3years
3years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
the rate of normalisation of ALT
기간: at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
the rate of HBsAg negative
기간: at week48、96、144
at week48、96、144
the rate of HBeAg seroconversion
기간: at week 24、48、72、96、120、144
at week 24、48、72、96、120、144
the rate of HBeAg negative
기간: at week 24、48、72、96、120、144
at week 24、48、72、96、120、144

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ying-Jie Ji

수사관

  • 수석 연구원: Ying-Jie Ji, MD., Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YNKT201313

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