- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02075294
Efficacy and Safety Study of Adefovir and Entecavir for Elderly With Chronic Hepatitis B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HBsAg positive for more than 6 months before enrollment
- Serum HBVDNA >2×104IU/ml and serum ALT >80U/L or TBIL < 34 umol/L for chronic hepatitis B
- Serum ALT < 80U/L, but hepatic inflammation scores ≥ G2 or hepatic fibrosis stage ≥ S2 for chronic hepatitis B
- Serum HBVDNA >40 IU/ml for cirrhosis regardless of ALT and TBIL
Exclusion Criteria:
- Co-infected with HCV, HDV or HIV, or autoimmune liver diseases combined
- received antiviral therapy or immunosuppressant drugs before 6 months prior to enrollment
- Renal function: creatinine >1.5 ULN or eGFR< 50ml/min/1.73m2 before therapy
- Combined with hepatocarcinoma before therapy
- suspend therapy voluntarily
- use other nephrotoxic drugs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
youth
<45years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Otros nombres:
|
middle age
≥45years and<65years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Otros nombres:
|
elderly
≥65 years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
the rates of serum HBVDNA undetectable and Renal dysfunction
Periodo de tiempo: 3years
|
3years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
the rate of normalisation of ALT
Periodo de tiempo: at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
the rate of HBsAg negative
Periodo de tiempo: at week48、96、144
|
at week48、96、144
|
the rate of HBeAg seroconversion
Periodo de tiempo: at week 24、48、72、96、120、144
|
at week 24、48、72、96、120、144
|
the rate of HBeAg negative
Periodo de tiempo: at week 24、48、72、96、120、144
|
at week 24、48、72、96、120、144
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Jie Ji, MD., Beijing 302 Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hepatitis Crónica
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- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Entecavir
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Otros números de identificación del estudio
- YNKT201313
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