- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02075294
Efficacy and Safety Study of Adefovir and Entecavir for Elderly With Chronic Hepatitis B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HBsAg positive for more than 6 months before enrollment
- Serum HBVDNA >2×104IU/ml and serum ALT >80U/L or TBIL < 34 umol/L for chronic hepatitis B
- Serum ALT < 80U/L, but hepatic inflammation scores ≥ G2 or hepatic fibrosis stage ≥ S2 for chronic hepatitis B
- Serum HBVDNA >40 IU/ml for cirrhosis regardless of ALT and TBIL
Exclusion Criteria:
- Co-infected with HCV, HDV or HIV, or autoimmune liver diseases combined
- received antiviral therapy or immunosuppressant drugs before 6 months prior to enrollment
- Renal function: creatinine >1.5 ULN or eGFR< 50ml/min/1.73m2 before therapy
- Combined with hepatocarcinoma before therapy
- suspend therapy voluntarily
- use other nephrotoxic drugs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
youth
<45years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Outros nomes:
|
middle age
≥45years and<65years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Outros nomes:
|
elderly
≥65 years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
the rates of serum HBVDNA undetectable and Renal dysfunction
Prazo: 3years
|
3years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
the rate of normalisation of ALT
Prazo: at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
the rate of HBsAg negative
Prazo: at week48、96、144
|
at week48、96、144
|
the rate of HBeAg seroconversion
Prazo: at week 24、48、72、96、120、144
|
at week 24、48、72、96、120、144
|
the rate of HBeAg negative
Prazo: at week 24、48、72、96、120、144
|
at week 24、48、72、96、120、144
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Jie Ji, MD., Beijing 302 Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Entecavir
- Adefovir
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Outros números de identificação do estudo
- YNKT201313
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