- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02075294
Efficacy and Safety Study of Adefovir and Entecavir for Elderly With Chronic Hepatitis B
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HBsAg positive for more than 6 months before enrollment
- Serum HBVDNA >2×104IU/ml and serum ALT >80U/L or TBIL < 34 umol/L for chronic hepatitis B
- Serum ALT < 80U/L, but hepatic inflammation scores ≥ G2 or hepatic fibrosis stage ≥ S2 for chronic hepatitis B
- Serum HBVDNA >40 IU/ml for cirrhosis regardless of ALT and TBIL
Exclusion Criteria:
- Co-infected with HCV, HDV or HIV, or autoimmune liver diseases combined
- received antiviral therapy or immunosuppressant drugs before 6 months prior to enrollment
- Renal function: creatinine >1.5 ULN or eGFR< 50ml/min/1.73m2 before therapy
- Combined with hepatocarcinoma before therapy
- suspend therapy voluntarily
- use other nephrotoxic drugs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
youth
<45years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Andere Namen:
|
middle age
≥45years and<65years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Andere Namen:
|
elderly
≥65 years Adefovir dipivoxil or Entecavir Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited. Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited. |
Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines. Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
the rates of serum HBVDNA undetectable and Renal dysfunction
Zeitfenster: 3years
|
3years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
the rate of normalisation of ALT
Zeitfenster: at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
|
the rate of HBsAg negative
Zeitfenster: at week48、96、144
|
at week48、96、144
|
the rate of HBeAg seroconversion
Zeitfenster: at week 24、48、72、96、120、144
|
at week 24、48、72、96、120、144
|
the rate of HBeAg negative
Zeitfenster: at week 24、48、72、96、120、144
|
at week 24、48、72、96、120、144
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ying-Jie Ji, MD., Beijing 302 Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entecavir
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
Andere Studien-ID-Nummern
- YNKT201313
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