Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety Study of Adefovir and Entecavir for Elderly With Chronic Hepatitis B

26 октября 2014 г. обновлено: Ying-Jie Ji
It is estimated that 350-400 million people have chronic infection with hepatitis B virus (HBV) all over the world. In china, 93 million individuals suffer from this chronic condition. Currently, seven medications are approved for the treatment of hepatitis B: two formulations of interferon and four nucleos(t)ide analogues. The Chinese population has one of the longer average life spans, and the size of the aged population has been increasing rapidly. As a result, the prevalence of elderly patients with HBV has increased, and the potential for development of cirrhosis or hepatocellular carcinoma in such patients is real. Hence, treatment of elderly patients with HBV is an important issue. However, ADV or ETV has become first choice due to the more side effect of INF and the resistant of LAM and LdT. But treatment outcomes with ADV and ETV in elderly are not known yet. In this study, we will evaluate and compare the efficacy and tolerability of ADV and ETV between younger and older patients with HBV. The aims of the present study are (1)to assess the benefits of ADV or ETV therapy for elderly patients with chronic hepatitis B, and (2)to determine differences in the emergence rate of side effect.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • 302 Military Hospital of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

We retrospectively analyzed a consecutive cohort of chronic hepatitis B patients treated with ADV, 10mg, daily, or with ETV，0.5mg，daily between January 2010 and December 2013 in a single tererral referral hospital in Beijing. Data were retrieved from a prospectively maintined database.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years
  2. HBsAg positive for more than 6 months before enrollment
  3. Serum HBVDNA >2×104IU/ml and serum ALT >80U/L or TBIL < 34 umol/L for chronic hepatitis B
  4. Serum ALT < 80U/L, but hepatic inflammation scores ≥ G2 or hepatic fibrosis stage ≥ S2 for chronic hepatitis B
  5. Serum HBVDNA >40 IU/ml for cirrhosis regardless of ALT and TBIL

Exclusion Criteria:

  1. Co-infected with HCV, HDV or HIV, or autoimmune liver diseases combined
  2. received antiviral therapy or immunosuppressant drugs before 6 months prior to enrollment
  3. Renal function: creatinine >1.5 ULN or eGFR< 50ml/min/1.73m2 before therapy
  4. Combined with hepatocarcinoma before therapy
  5. suspend therapy voluntarily
  6. use other nephrotoxic drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
youth

<45years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
Лекарство: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

Другие имена:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude
middle age

≥45years and<65years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
Лекарство: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

Другие имена:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude
elderly

≥65 years

Adefovir dipivoxil or Entecavir

Participants who received 10mg ADV more than 3 years or switch to other agent due to Renal dysfunction will be recruited.

Participants who received 0.5mg ETV more than 3 years will be recruited.
Лекарство: Adefovir dipivoxil or Entecavir

Adefovir tablet, 10mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines.

Entecavir tablet, 0.5mg, take orally, once per day, more than 3years, exact duration depend on specific conditions and guidelines

Другие имена:
  • ADV, Hepsera,
  • ETV, Baraclude

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the rates of serum HBVDNA undetectable and Renal dysfunction
Временное ограничение: 3years
3years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the rate of normalisation of ALT
Временное ограничение: at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
at week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
the rate of HBsAg negative
Временное ограничение: at week48、96、144
at week48、96、144
the rate of HBeAg seroconversion
Временное ограничение: at week 24、48、72、96、120、144
at week 24、48、72、96、120、144
the rate of HBeAg negative
Временное ограничение: at week 24、48、72、96、120、144
at week 24、48、72、96、120、144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ying-Jie Ji

Следователи

  • Главный следователь: Ying-Jie Ji, MD., Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YNKT201313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться