The PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TraNscathetER Valves - PII B (PARTNERII B)
27 augustus 2018 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
The PARTNER II Trial "Placement of AoRTic TraNscathetER" Valves Trial" (US) [PII B] for Inoperable Patients
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of the SAPIEN XT™ THV with the associated delivery system for inoperable patients with severe symptomatic native aortic stenosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cohort B was a 1:1 randomized, controlled study independently powered to compare transcatheter heart valve therapy with the first generation (SAPIEN™ THV) system to transcatheter heart valve therapy with the second generation (SAPIEN XT THV) system in patients who could not undergo surgery (inoperable).
Patients in the control arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN THV with the associated delivery system while patients in the treatment arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN XT THV with the associated delivery system.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital/Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center (WHC)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Hospital
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville - Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital, NY
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Cornell University
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina Charleston
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Patient was symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
- The probability of death or serious, irreversible morbidity is greater than or equal to 50%.
- The heart team agreed (and verified in the case review process) that valve implantation would likely benefit the patient.
- The study patient or the study patient's legal representative was informed of the nature of the study, agreed to its provisions and had provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site.
- The study patient agreed to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which was conducted as a phone follow-up.
Exclusion Criteria
- Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified.
- Significant aortic disease, including marked tortuosity (hyperacute bend), aortic arch atheroma [especially if thick (> 5 mm), protruding or ulcerated] or narrowing (especially with calcification and surface irregularities) of the abdominal or thoracic aorta, severe "unfolding" and tortuosity of the thoracic aorta. (Transfemoral)
- Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials.
- It is known that the patient is currently enrolled in the PARTNER I Trial or was withdrawn from the PARTNER I Trial prior to endpoint analysis.
- Active bacterial endocarditis within 6 months (180 days) of procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVR - SAPIEN XT
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN XT
|
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement
|
|
Actieve vergelijker: TAVR - SAPIEN
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN is the control arm
|
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization
Tijdsspanne: 1 Year
|
All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization at 1 Year
|
1 Year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA Classification - Change From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 1 Year
|
New York Heart Association (NYHA), functional classification of heart failure based on how much a patient is limited during physical activity.
The rating ranges from I - IV, with the lowest as no limitations and the highest unable to carry on any physical activity without discomfort.
|
Baseline and 1 Year
|
|
Total Aortic Regurgitation - Change From Baseline
Tijdsspanne: 1 Year
|
Total aortic regurgitation was assessed by the core lab as 'Grade 0' = None, 'Grade 1+' = Trace, 'Grade 2+' = Mild, 'Grade 3+' = Moderate, and 'Grade 4+' = Severe. Total regurgitation at one year was analyzed in the valve implant population. |
1 Year
|
|
Effective Orifice Area - Change From Baseline
Tijdsspanne: 1 Year
|
1 Year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin B Leon, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
- Furer A, Chen S, Redfors B, Elmariah S, Pibarot P, Herrmann HC, Hahn RT, Kodali S, Thourani VH, Douglas PS, Alu MC, Fearon WF, Passeri J, Malaisrie SC, Crowley A, McAndrew T, Genereux P, Ben-Yehuda O, Leon MB, Burkhoff D. Effect of Baseline Left Ventricular Ejection Fraction on 2-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis of the PARTNER 2 Trials. Circ Heart Fail. 2019 Aug;12(8):e005809. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005809. Epub 2019 Aug 1.
- Genereux P, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Vincent F, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Cohen DJ. Evolution and Prognostic Impact of Cardiac Damage After Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):783-800. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.006. Epub 2022 May 17.
- Shahim B, Redfors B, Lindman BR, Chen S, Dahlen T, Nazif T, Kapadia S, Gertz ZM, Crowley AC, Li D, Thourani VH, Kodali SK, Zajarias A, Babaliaros VC, Guyton RA, Elmariah S, Herrmann HC, Cohen DJ, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, George I. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratios in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: The PARTNER Trials and Registries. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024091. doi: 10.1161/JAHA.121.024091. Epub 2022 Jun 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-12-PIIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .