Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TraNscathetER Valves - PII B (PARTNERII B)

27. srpna 2018 aktualizováno: Edwards Lifesciences

The PARTNER II Trial "Placement of AoRTic TraNscathetER" Valves Trial" (US) [PII B] for Inoperable Patients

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of the SAPIEN XT™ THV with the associated delivery system for inoperable patients with severe symptomatic native aortic stenosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cohort B was a 1:1 randomized, controlled study independently powered to compare transcatheter heart valve therapy with the first generation (SAPIEN™ THV) system to transcatheter heart valve therapy with the second generation (SAPIEN XT THV) system in patients who could not undergo surgery (inoperable).

Patients in the control arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN THV with the associated delivery system while patients in the treatment arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN XT THV with the associated delivery system.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital, NY
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  1. Patient was symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  2. The probability of death or serious, irreversible morbidity is greater than or equal to 50%.
  3. The heart team agreed (and verified in the case review process) that valve implantation would likely benefit the patient.
  4. The study patient or the study patient's legal representative was informed of the nature of the study, agreed to its provisions and had provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site.
  5. The study patient agreed to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which was conducted as a phone follow-up.

Exclusion Criteria

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Significant aortic disease, including marked tortuosity (hyperacute bend), aortic arch atheroma [especially if thick (> 5 mm), protruding or ulcerated] or narrowing (especially with calcification and surface irregularities) of the abdominal or thoracic aorta, severe "unfolding" and tortuosity of the thoracic aorta. (Transfemoral)
  3. Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials.
  4. It is known that the patient is currently enrolled in the PARTNER I Trial or was withdrawn from the PARTNER I Trial prior to endpoint analysis.
  5. Active bacterial endocarditis within 6 months (180 days) of procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVR - SAPIEN XT
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN XT
Přístroj: TAVR Implantation with SAPIEN XT
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement
Aktivní komparátor: TAVR - SAPIEN
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN is the control arm
Přístroj: TAVR Implantation with SAPIEN
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization
Časové okno: 1 Year
All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization at 1 Year
1 Year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NYHA Classification - Change From Baseline
Časové okno: Baseline and 1 Year
New York Heart Association (NYHA), functional classification of heart failure based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I - IV, with the lowest as no limitations and the highest unable to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline and 1 Year
Total Aortic Regurgitation - Change From Baseline
Časové okno: 1 Year

Total aortic regurgitation was assessed by the core lab as 'Grade 0' = None, 'Grade 1+' = Trace, 'Grade 2+' = Mild, 'Grade 3+' = Moderate, and 'Grade 4+' = Severe.

Total regurgitation at one year was analyzed in the valve implant population.
1 Year
Effective Orifice Area - Change From Baseline
Časové okno: 1 Year
1 Year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Spolupracovníci

American College of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-12-PIIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalcifikovaná aortální stenóza

Klinické studie na TAVR Implantation with SAPIEN XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit