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The PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TraNscathetER Valves - PII B (PARTNERII B)

27 agosto 2018 aggiornato da: Edwards Lifesciences

The PARTNER II Trial "Placement of AoRTic TraNscathetER" Valves Trial" (US) [PII B] for Inoperable Patients

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of the SAPIEN XT™ THV with the associated delivery system for inoperable patients with severe symptomatic native aortic stenosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cohort B was a 1:1 randomized, controlled study independently powered to compare transcatheter heart valve therapy with the first generation (SAPIEN™ THV) system to transcatheter heart valve therapy with the second generation (SAPIEN XT THV) system in patients who could not undergo surgery (inoperable).

Patients in the control arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN THV with the associated delivery system while patients in the treatment arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN XT THV with the associated delivery system.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital, NY
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Patient was symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  2. The probability of death or serious, irreversible morbidity is greater than or equal to 50%.
  3. The heart team agreed (and verified in the case review process) that valve implantation would likely benefit the patient.
  4. The study patient or the study patient's legal representative was informed of the nature of the study, agreed to its provisions and had provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site.
  5. The study patient agreed to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which was conducted as a phone follow-up.

Exclusion Criteria

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Significant aortic disease, including marked tortuosity (hyperacute bend), aortic arch atheroma [especially if thick (> 5 mm), protruding or ulcerated] or narrowing (especially with calcification and surface irregularities) of the abdominal or thoracic aorta, severe "unfolding" and tortuosity of the thoracic aorta. (Transfemoral)
  3. Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials.
  4. It is known that the patient is currently enrolled in the PARTNER I Trial or was withdrawn from the PARTNER I Trial prior to endpoint analysis.
  5. Active bacterial endocarditis within 6 months (180 days) of procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR - SAPIEN XT
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN XT
Dispositivo: TAVR Implantation with SAPIEN XT
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement
Comparatore attivo: TAVR - SAPIEN
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN is the control arm
Dispositivo: TAVR Implantation with SAPIEN
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization
Lasso di tempo: 1 Year
All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization at 1 Year
1 Year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NYHA Classification - Change From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 1 Year
New York Heart Association (NYHA), functional classification of heart failure based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I - IV, with the lowest as no limitations and the highest unable to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline and 1 Year
Total Aortic Regurgitation - Change From Baseline
Lasso di tempo: 1 Year

Total aortic regurgitation was assessed by the core lab as 'Grade 0' = None, 'Grade 1+' = Trace, 'Grade 2+' = Mild, 'Grade 3+' = Moderate, and 'Grade 4+' = Severe.

Total regurgitation at one year was analyzed in the valve implant population.
1 Year
Effective Orifice Area - Change From Baseline
Lasso di tempo: 1 Year
1 Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Collaboratori

American College of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B Leon, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-12-PIIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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