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The PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TraNscathetER Valves - PII B (PARTNERII B)

2018年8月27日 更新者：Edwards Lifesciences

The PARTNER II Trial "Placement of AoRTic TraNscathetER" Valves Trial" (US) [PII B] for Inoperable Patients

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of the SAPIEN XT™ THV with the associated delivery system for inoperable patients with severe symptomatic native aortic stenosis.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Cohort B was a 1:1 randomized, controlled study independently powered to compare transcatheter heart valve therapy with the first generation (SAPIEN™ THV) system to transcatheter heart valve therapy with the second generation (SAPIEN XT THV) system in patients who could not undergo surgery (inoperable).

Patients in the control arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN THV with the associated delivery system while patients in the treatment arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN XT THV with the associated delivery system.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital, NY
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charleston、North Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  1. Patient was symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  2. The probability of death or serious, irreversible morbidity is greater than or equal to 50%.
  3. The heart team agreed (and verified in the case review process) that valve implantation would likely benefit the patient.
  4. The study patient or the study patient's legal representative was informed of the nature of the study, agreed to its provisions and had provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site.
  5. The study patient agreed to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which was conducted as a phone follow-up.

Exclusion Criteria

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Significant aortic disease, including marked tortuosity (hyperacute bend), aortic arch atheroma [especially if thick (> 5 mm), protruding or ulcerated] or narrowing (especially with calcification and surface irregularities) of the abdominal or thoracic aorta, severe "unfolding" and tortuosity of the thoracic aorta. (Transfemoral)
  3. Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials.
  4. It is known that the patient is currently enrolled in the PARTNER I Trial or was withdrawn from the PARTNER I Trial prior to endpoint analysis.
  5. Active bacterial endocarditis within 6 months (180 days) of procedure.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAVR - SAPIEN XT
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN XT
设备：TAVR Implantation with SAPIEN XT
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement
有源比较器：TAVR - SAPIEN
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN is the control arm
设备：TAVR Implantation with SAPIEN
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization
大体时间：1 Year
All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization at 1 Year
1 Year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NYHA Classification - Change From Baseline
大体时间：Baseline and 1 Year
New York Heart Association (NYHA), functional classification of heart failure based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I - IV, with the lowest as no limitations and the highest unable to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline and 1 Year
Total Aortic Regurgitation - Change From Baseline
大体时间：1 Year

Total aortic regurgitation was assessed by the core lab as 'Grade 0' = None, 'Grade 1+' = Trace, 'Grade 2+' = Mild, 'Grade 3+' = Moderate, and 'Grade 4+' = Severe.

Total regurgitation at one year was analyzed in the valve implant population.
1 Year
Effective Orifice Area - Change From Baseline
大体时间：1 Year
1 Year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

合作者

American College of Cardiology

调查人员

  • 首席研究员：Martin B Leon, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月9日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月30日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月8日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-12-PIIB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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