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The PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TraNscathetER Valves - PII B (PARTNERII B)

2018년 8월 27일 업데이트: Edwards Lifesciences

The PARTNER II Trial "Placement of AoRTic TraNscathetER" Valves Trial" (US) [PII B] for Inoperable Patients

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of the SAPIEN XT™ THV with the associated delivery system for inoperable patients with severe symptomatic native aortic stenosis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cohort B was a 1:1 randomized, controlled study independently powered to compare transcatheter heart valve therapy with the first generation (SAPIEN™ THV) system to transcatheter heart valve therapy with the second generation (SAPIEN XT THV) system in patients who could not undergo surgery (inoperable).

Patients in the control arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN THV with the associated delivery system while patients in the treatment arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN XT THV with the associated delivery system.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital, NY
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  1. Patient was symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  2. The probability of death or serious, irreversible morbidity is greater than or equal to 50%.
  3. The heart team agreed (and verified in the case review process) that valve implantation would likely benefit the patient.
  4. The study patient or the study patient's legal representative was informed of the nature of the study, agreed to its provisions and had provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site.
  5. The study patient agreed to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which was conducted as a phone follow-up.

Exclusion Criteria

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Significant aortic disease, including marked tortuosity (hyperacute bend), aortic arch atheroma [especially if thick (> 5 mm), protruding or ulcerated] or narrowing (especially with calcification and surface irregularities) of the abdominal or thoracic aorta, severe "unfolding" and tortuosity of the thoracic aorta. (Transfemoral)
  3. Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials.
  4. It is known that the patient is currently enrolled in the PARTNER I Trial or was withdrawn from the PARTNER I Trial prior to endpoint analysis.
  5. Active bacterial endocarditis within 6 months (180 days) of procedure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAVR - SAPIEN XT
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN XT
장치: TAVR Implantation with SAPIEN XT
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement
활성 비교기: TAVR - SAPIEN
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN is the control arm
장치: TAVR Implantation with SAPIEN
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization
기간: 1 Year
All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization at 1 Year
1 Year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA Classification - Change From Baseline
기간: Baseline and 1 Year
New York Heart Association (NYHA), functional classification of heart failure based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I - IV, with the lowest as no limitations and the highest unable to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline and 1 Year
Total Aortic Regurgitation - Change From Baseline
기간: 1 Year

Total aortic regurgitation was assessed by the core lab as 'Grade 0' = None, 'Grade 1+' = Trace, 'Grade 2+' = Mild, 'Grade 3+' = Moderate, and 'Grade 4+' = Severe.

Total regurgitation at one year was analyzed in the valve implant population.
1 Year
Effective Orifice Area - Change From Baseline
기간: 1 Year
1 Year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

협력자

American College of Cardiology

수사관

  • 수석 연구원: Martin B Leon, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-12-PIIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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