Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TraNscathetER Valves - PII B (PARTNERII B)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

The PARTNER II Trial "Placement of AoRTic TraNscathetER" Valves Trial" (US) [PII B] for Inoperable Patients

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of the SAPIEN XT™ THV with the associated delivery system for inoperable patients with severe symptomatic native aortic stenosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cohort B was a 1:1 randomized, controlled study independently powered to compare transcatheter heart valve therapy with the first generation (SAPIEN™ THV) system to transcatheter heart valve therapy with the second generation (SAPIEN XT THV) system in patients who could not undergo surgery (inoperable).

Patients in the control arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN THV with the associated delivery system while patients in the treatment arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN XT THV with the associated delivery system.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital, NY
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  1. Patient was symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  2. The probability of death or serious, irreversible morbidity is greater than or equal to 50%.
  3. The heart team agreed (and verified in the case review process) that valve implantation would likely benefit the patient.
  4. The study patient or the study patient's legal representative was informed of the nature of the study, agreed to its provisions and had provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site.
  5. The study patient agreed to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which was conducted as a phone follow-up.

Exclusion Criteria

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Significant aortic disease, including marked tortuosity (hyperacute bend), aortic arch atheroma [especially if thick (> 5 mm), protruding or ulcerated] or narrowing (especially with calcification and surface irregularities) of the abdominal or thoracic aorta, severe "unfolding" and tortuosity of the thoracic aorta. (Transfemoral)
  3. Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials.
  4. It is known that the patient is currently enrolled in the PARTNER I Trial or was withdrawn from the PARTNER I Trial prior to endpoint analysis.
  5. Active bacterial endocarditis within 6 months (180 days) of procedure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR - SAPIEN XT
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN XT
Urządzenie: TAVR Implantation with SAPIEN XT
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement
Aktywny komparator: TAVR - SAPIEN
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN is the control arm
Urządzenie: TAVR Implantation with SAPIEN
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization
Ramy czasowe: 1 Year
All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization at 1 Year
1 Year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NYHA Classification - Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 1 Year
New York Heart Association (NYHA), functional classification of heart failure based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I - IV, with the lowest as no limitations and the highest unable to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline and 1 Year
Total Aortic Regurgitation - Change From Baseline
Ramy czasowe: 1 Year

Total aortic regurgitation was assessed by the core lab as 'Grade 0' = None, 'Grade 1+' = Trace, 'Grade 2+' = Mild, 'Grade 3+' = Moderate, and 'Grade 4+' = Severe.

Total regurgitation at one year was analyzed in the valve implant population.
1 Year
Effective Orifice Area - Change From Baseline
Ramy czasowe: 1 Year
1 Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Współpracownicy

American College of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-12-PIIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR Implantation with SAPIEN XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj