Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The PARTNER II Trial: Placement of AoRTic TraNscathetER Valves - PII B (PARTNERII B)

27 августа 2018 г. обновлено: Edwards Lifesciences

The PARTNER II Trial "Placement of AoRTic TraNscathetER" Valves Trial" (US) [PII B] for Inoperable Patients

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of the SAPIEN XT™ THV with the associated delivery system for inoperable patients with severe symptomatic native aortic stenosis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cohort B was a 1:1 randomized, controlled study independently powered to compare transcatheter heart valve therapy with the first generation (SAPIEN™ THV) system to transcatheter heart valve therapy with the second generation (SAPIEN XT THV) system in patients who could not undergo surgery (inoperable).

Patients in the control arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN THV with the associated delivery system while patients in the treatment arm of Cohort B received an Edwards SAPIEN XT THV with the associated delivery system.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital, NY
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Charleston
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  1. Patient was symptomatic from his/her aortic valve stenosis, as demonstrated by NYHA Functional Class II or greater.
  2. The probability of death or serious, irreversible morbidity is greater than or equal to 50%.
  3. The heart team agreed (and verified in the case review process) that valve implantation would likely benefit the patient.
  4. The study patient or the study patient's legal representative was informed of the nature of the study, agreed to its provisions and had provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site.
  5. The study patient agreed to comply with all required post-procedure follow-up visits including annual visits through 5 years and analysis close date visits, which was conducted as a phone follow-up.

Exclusion Criteria

  1. Aortic valve is a congenital unicuspid or congenital bicuspid valve, or is non-calcified.
  2. Significant aortic disease, including marked tortuosity (hyperacute bend), aortic arch atheroma [especially if thick (> 5 mm), protruding or ulcerated] or narrowing (especially with calcification and surface irregularities) of the abdominal or thoracic aorta, severe "unfolding" and tortuosity of the thoracic aorta. (Transfemoral)
  3. Currently participating in an investigational drug or another device study. Note: Trials requiring extended follow-up for products that were investigational, but have since become commercially available, are not considered investigational trials.
  4. It is known that the patient is currently enrolled in the PARTNER I Trial or was withdrawn from the PARTNER I Trial prior to endpoint analysis.
  5. Active bacterial endocarditis within 6 months (180 days) of procedure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAVR - SAPIEN XT
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN XT
Устройство: TAVR Implantation with SAPIEN XT
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement
Активный компаратор: TAVR - SAPIEN
TAVR (transaortic valve replacement) with SAPIEN is the control arm
Устройство: TAVR Implantation with SAPIEN
Inoperable operable patients requiring the transcatheter aortic heart valve replacement

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization
Временное ограничение: 1 Year
All-Cause Mortality and/or Major Stroke and/or Rehospitalization at 1 Year
1 Year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NYHA Classification - Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline and 1 Year
New York Heart Association (NYHA), functional classification of heart failure based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I - IV, with the lowest as no limitations and the highest unable to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline and 1 Year
Total Aortic Regurgitation - Change From Baseline
Временное ограничение: 1 Year

Total aortic regurgitation was assessed by the core lab as 'Grade 0' = None, 'Grade 1+' = Trace, 'Grade 2+' = Mild, 'Grade 3+' = Moderate, and 'Grade 4+' = Severe.

Total regurgitation at one year was analyzed in the valve implant population.
1 Year
Effective Orifice Area - Change From Baseline
Временное ограничение: 1 Year
1 Year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Соавторы

American College of Cardiology

Следователи

  • Главный следователь: Martin B Leon, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-12-PIIB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться