Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy (ABILITY)
11 mei 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus
Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy in Opioid naïve Patients With Chronic Pain: an International, Multi-centre, Observational Cohort Study (ABILITY)
The overall goal of the ABILITY study is to help improve pain diagnostics and treatment by developing an implementable clinical computerised decision support system based on individual patient characteristics.
The investigators hypothesize that successful pain control with opioids can be predicted before treatment initiation with advanced data analyses of data originating from pre-treatment EEG, QST and pain-related catastrophic thinking.
The primary objective of this study is the identification of markers that can be used to individualize treatment recommendations, i.e. to reliably predict the response of pain to opioids.
Markers are selected among the most promising data and machine-learning methods are used for the prediction. This includes determining the associations between a battery of selected pre-treatment clinical predictive markers and the analgesic effect of opioid treatment in opioid naïve chronic pain patients, including indication and responder identification.
The key secondary objectives are as follows: to investigate pre-treatment clinical predictive markers as predictors of opioid treatment efficacy and effectiveness in terms of the following:
- Pain intensity and unpleasantness
- Use of rescue analgesics
- Physical functioning
- Global improvement and satisfaction with treatment
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pellenberg
-
Leuven, Pellenberg, België, 3212
- KU Leuven and the Leuven Centre for Algology & Pain Management
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Give, Denemarken, 7323
- Friklinikken
-
Ringsted, Denemarken, 4100
- Hospitalet Valdemar
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Ljubljana University Medical Centre, Department of Anaesthetics and Surgical Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects with an insufficiently treated chronic pain condition (with non-opioids ± adjuvants), and expected to benefit from the administration of opioids (as necessary) to obtain freedom from pain.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pain duration ≥ 3 months.
- Minimum baseline pain intensity ≥ 4 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
- Maximum baseline pain intensity < 9 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
- Prescribed opioid treatment (ATC: N02)
- Anticipated to stay on prescribed opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
- Anticipated to stay on any concomitant non-opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
- Subject may be male or female, age >18 years old.
- Is willing and able to comply with study procedures as judged by the site investigator.
- Subject has voluntarily signed and dated the study-specific informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee, after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent form must be signed before any study-specific procedures are performed.
Exclusion Criteria:
- Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of study procedures.
- Is considered by the site investigator unsuitable to participate in the study for any other reason, for instance due to a significant serious underlying condition.
- Recently received opioids on a daily basis (within the last 10 weeks).
- Current alcohol or substance abuse, according to the site investigator's medical judgement.
- Is anticipated to undergo a painful procedure(s) (e.g. surgery) during the study, which can interfere with the experience of the chronic pain condition for which the subject is to receive opioids.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opioid analgesics
Opioid treatment is determined, prescribed, modified and discontinued at the sole discretion of the treating physician at each research site; regardless of generic name, manufacturer, constituent components, route of administration, and dosing schedule (including titration and run-in periods).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reduction of chronic pain assessed by 0-10 numerical rating scale (NRS) scores
Tijdsspanne: After 14-days of opioid treatment
|
The absolute and percentage change from baseline in ratings of average pain in the past week at Day 14.
Of note, a percentage change of ≥30% is considered clinically significant.
|
After 14-days of opioid treatment
|
|
Improvement of health-related quality of life assessed by QLQ-C30 scores
Tijdsspanne: After 14 days of opioid treatment
|
The absolute and percentage change from baseline in ratings of health-related quality of life in the past week at Day 14.
A subjectively significant change in QLQ-C30 scores is one that is ≥10 from baseline.
|
After 14 days of opioid treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BPI worst pain in the past week
Tijdsspanne: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
BPI least pain in the past week
Tijdsspanne: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
BPI current pain in the past week
Tijdsspanne: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
BPI pain severity in the past week
Tijdsspanne: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
BPI pain interference score
Tijdsspanne: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
Improvement score
Tijdsspanne: Day 14 post-treatment
|
Proportion with score >4
|
Day 14 post-treatment
|
|
Concomitant and rescue medication
Tijdsspanne: Until 14 days post-treatment
|
Until 14 days post-treatment
|
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: Until 14 days post-treatment
|
Number (%) of the following:
|
Until 14 days post-treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Asbjørn M Drewes, MD, PhD, DMSci, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie directeur: Anne E Olesen, MSc (Pharm), PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie directeur: Kasper Grosen, MHSc, PhD, Aarhus University / Aarhus University Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Michael Kamp-Jensen, MD, PhD, Hospitalet Valdemar, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Bart Morlion, MD, PhD, University of Leuven / University Hospitals Leuven, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Gorazd Pozlep, MD, Ljubljana University Medical Centre, Slovenia
- Hoofdonderzoeker: Torsten Jonsson, MD, Hospitalet Valdemar, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABILITY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .