Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy (ABILITY)
2016. május 11. frissítette: University of Aarhus
Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy in Opioid naïve Patients With Chronic Pain: an International, Multi-centre, Observational Cohort Study (ABILITY)
The overall goal of the ABILITY study is to help improve pain diagnostics and treatment by developing an implementable clinical computerised decision support system based on individual patient characteristics.
The investigators hypothesize that successful pain control with opioids can be predicted before treatment initiation with advanced data analyses of data originating from pre-treatment EEG, QST and pain-related catastrophic thinking.
The primary objective of this study is the identification of markers that can be used to individualize treatment recommendations, i.e. to reliably predict the response of pain to opioids.
Markers are selected among the most promising data and machine-learning methods are used for the prediction. This includes determining the associations between a battery of selected pre-treatment clinical predictive markers and the analgesic effect of opioid treatment in opioid naïve chronic pain patients, including indication and responder identification.
The key secondary objectives are as follows: to investigate pre-treatment clinical predictive markers as predictors of opioid treatment efficacy and effectiveness in terms of the following:
- Pain intensity and unpleasantness
- Use of rescue analgesics
- Physical functioning
- Global improvement and satisfaction with treatment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pellenberg
-
Leuven, Pellenberg, Belgium, 3212
- KU Leuven and the Leuven Centre for Algology & Pain Management
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Give, Dánia, 7323
- Friklinikken
-
Ringsted, Dánia, 4100
- Hospitalet Valdemar
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Ljubljana University Medical Centre, Department of Anaesthetics and Surgical Intensive Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects with an insufficiently treated chronic pain condition (with non-opioids ± adjuvants), and expected to benefit from the administration of opioids (as necessary) to obtain freedom from pain.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pain duration ≥ 3 months.
- Minimum baseline pain intensity ≥ 4 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
- Maximum baseline pain intensity < 9 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
- Prescribed opioid treatment (ATC: N02)
- Anticipated to stay on prescribed opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
- Anticipated to stay on any concomitant non-opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
- Subject may be male or female, age >18 years old.
- Is willing and able to comply with study procedures as judged by the site investigator.
- Subject has voluntarily signed and dated the study-specific informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee, after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent form must be signed before any study-specific procedures are performed.
Exclusion Criteria:
- Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of study procedures.
- Is considered by the site investigator unsuitable to participate in the study for any other reason, for instance due to a significant serious underlying condition.
- Recently received opioids on a daily basis (within the last 10 weeks).
- Current alcohol or substance abuse, according to the site investigator's medical judgement.
- Is anticipated to undergo a painful procedure(s) (e.g. surgery) during the study, which can interfere with the experience of the chronic pain condition for which the subject is to receive opioids.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Opioid analgesics
Opioid treatment is determined, prescribed, modified and discontinued at the sole discretion of the treating physician at each research site; regardless of generic name, manufacturer, constituent components, route of administration, and dosing schedule (including titration and run-in periods).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reduction of chronic pain assessed by 0-10 numerical rating scale (NRS) scores
Időkeret: After 14-days of opioid treatment
|
The absolute and percentage change from baseline in ratings of average pain in the past week at Day 14.
Of note, a percentage change of ≥30% is considered clinically significant.
|
After 14-days of opioid treatment
|
|
Improvement of health-related quality of life assessed by QLQ-C30 scores
Időkeret: After 14 days of opioid treatment
|
The absolute and percentage change from baseline in ratings of health-related quality of life in the past week at Day 14.
A subjectively significant change in QLQ-C30 scores is one that is ≥10 from baseline.
|
After 14 days of opioid treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BPI worst pain in the past week
Időkeret: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
BPI least pain in the past week
Időkeret: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
BPI current pain in the past week
Időkeret: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
BPI pain severity in the past week
Időkeret: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
BPI pain interference score
Időkeret: Day 14 post-treatment
|
Change from baseline
|
Day 14 post-treatment
|
|
Improvement score
Időkeret: Day 14 post-treatment
|
Proportion with score >4
|
Day 14 post-treatment
|
|
Concomitant and rescue medication
Időkeret: Until 14 days post-treatment
|
Until 14 days post-treatment
|
|
|
Adverse events
Időkeret: Until 14 days post-treatment
|
Number (%) of the following:
|
Until 14 days post-treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Asbjørn M Drewes, MD, PhD, DMSci, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Anne E Olesen, MSc (Pharm), PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Kasper Grosen, MHSc, PhD, Aarhus University / Aarhus University Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Michael Kamp-Jensen, MD, PhD, Hospitalet Valdemar, Denmark
- Kutatásvezető: Bart Morlion, MD, PhD, University of Leuven / University Hospitals Leuven, Belgium
- Kutatásvezető: Gorazd Pozlep, MD, Ljubljana University Medical Centre, Slovenia
- Kutatásvezető: Torsten Jonsson, MD, Hospitalet Valdemar, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABILITY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .