Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy (ABILITY)

11. května 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy in Opioid naïve Patients With Chronic Pain: an International, Multi-centre, Observational Cohort Study (ABILITY)

The overall goal of the ABILITY study is to help improve pain diagnostics and treatment by developing an implementable clinical computerised decision support system based on individual patient characteristics.

The investigators hypothesize that successful pain control with opioids can be predicted before treatment initiation with advanced data analyses of data originating from pre-treatment EEG, QST and pain-related catastrophic thinking.

The primary objective of this study is the identification of markers that can be used to individualize treatment recommendations, i.e. to reliably predict the response of pain to opioids.

Markers are selected among the most promising data and machine-learning methods are used for the prediction. This includes determining the associations between a battery of selected pre-treatment clinical predictive markers and the analgesic effect of opioid treatment in opioid naïve chronic pain patients, including indication and responder identification.

The key secondary objectives are as follows: to investigate pre-treatment clinical predictive markers as predictors of opioid treatment efficacy and effectiveness in terms of the following:

  • Pain intensity and unpleasantness
  • Use of rescue analgesics
  • Physical functioning
  • Global improvement and satisfaction with treatment

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Pellenberg
      • Leuven, Pellenberg, Belgie, 3212
        • KU Leuven and the Leuven Centre for Algology & Pain Management
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Give, Dánsko, 7323
        • Friklinikken
      • Ringsted, Dánsko, 4100
        • Hospitalet Valdemar
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Ljubljana University Medical Centre, Department of Anaesthetics and Surgical Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects with an insufficiently treated chronic pain condition (with non-opioids ± adjuvants), and expected to benefit from the administration of opioids (as necessary) to obtain freedom from pain.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pain duration ≥ 3 months.
  • Minimum baseline pain intensity ≥ 4 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Maximum baseline pain intensity < 9 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Prescribed opioid treatment (ATC: N02)
  • Anticipated to stay on prescribed opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Anticipated to stay on any concomitant non-opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Subject may be male or female, age >18 years old.
  • Is willing and able to comply with study procedures as judged by the site investigator.
  • Subject has voluntarily signed and dated the study-specific informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee, after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent form must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of study procedures.
  • Is considered by the site investigator unsuitable to participate in the study for any other reason, for instance due to a significant serious underlying condition.
  • Recently received opioids on a daily basis (within the last 10 weeks).
  • Current alcohol or substance abuse, according to the site investigator's medical judgement.
  • Is anticipated to undergo a painful procedure(s) (e.g. surgery) during the study, which can interfere with the experience of the chronic pain condition for which the subject is to receive opioids.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Opioid analgesics
Opioid treatment is determined, prescribed, modified and discontinued at the sole discretion of the treating physician at each research site; regardless of generic name, manufacturer, constituent components, route of administration, and dosing schedule (including titration and run-in periods).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction of chronic pain assessed by 0-10 numerical rating scale (NRS) scores
Časové okno: After 14-days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of average pain in the past week at Day 14. Of note, a percentage change of ≥30% is considered clinically significant.
After 14-days of opioid treatment
Improvement of health-related quality of life assessed by QLQ-C30 scores
Časové okno: After 14 days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of health-related quality of life in the past week at Day 14. A subjectively significant change in QLQ-C30 scores is one that is ≥10 from baseline.
After 14 days of opioid treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPI worst pain in the past week
Časové okno: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI least pain in the past week
Časové okno: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI current pain in the past week
Časové okno: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain severity in the past week
Časové okno: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain interference score
Časové okno: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
Improvement score
Časové okno: Day 14 post-treatment
Proportion with score >4
Day 14 post-treatment
Concomitant and rescue medication
Časové okno: Until 14 days post-treatment
Until 14 days post-treatment
Adverse events
Časové okno: Until 14 days post-treatment

Number (%) of the following:

  1. Constipation
  2. Dry mouth
  3. Nausea/Vomiting
  4. Sedation
  5. Sweats
  6. Bad dreams
  7. Dysphoria/Delirium
  8. Myoclonus/Seizures
  9. Pruritus/Urticaria
  10. Urinary retention
Until 14 days post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asbjørn M Drewes, MD, PhD, DMSci, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Ředitel studie: Anne E Olesen, MSc (Pharm), PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Ředitel studie: Kasper Grosen, MHSc, PhD, Aarhus University / Aarhus University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kamp-Jensen, MD, PhD, Hospitalet Valdemar, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Morlion, MD, PhD, University of Leuven / University Hospitals Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Gorazd Pozlep, MD, Ljubljana University Medical Centre, Slovenia
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Jonsson, MD, Hospitalet Valdemar, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABILITY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit